Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II AZD2281 у пациентов с известным статусом мутации BRCA или рецидивирующим раком яичников высокой степени злокачественности или у пациентов с известным статусом мутации BRCA/трижды отрицательным раком молочной железы

7 июля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытое, нерандомизированное исследование AZD2281 при лечении пациентов с известной BRCA или рецидивирующей серозной/недифференцированной тубоовариальной карциномой высокой степени злокачественности, а также с известным BRCA или тройным негативным раком молочной железы для определения частоты ответа и корреляционных маркеров ответа

Это открытое нерандомизированное коррелятивное исследование фазы II AZD2281 у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы и яичников как у носителей, так и у неносителей мутации BRCA, для определения объективной частоты ответа и оценки ранних маркеров активности, а также для оценки коррелятивных маркеры, которые могут предоставить полезную информацию для последующих клинических испытаний. В этом исследовании примут участие около 110 пациентов из 7 центров в Канаде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная серозная и/или недифференцированная карцинома яичника, маточной трубы или брюшины высокой степени злокачественности
  • Эстроген, прогестерон и HER2-отрицательная прогрессирующая аденокарцинома молочной железы
  • Известный BRCA-положительный рак молочной железы или рак яичников, который не является серозной или недифференцированной тубоовариальной карциномой высокой степени злокачественности.
  • Состояние производительности не более 2.

Критерий исключения:

  • Любая химиотерапия, лучевая терапия (кроме паллиативной), эндокринная или иммунотерапия в течение 4 недель до въезда
  • Серьезная операция через 4 недели после включения в исследование, и пациент должен оправиться от последствий любой серьезной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Тройной негативный рак молочной железы с неизвестным статусом мутации BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/ 300 мг два раза в день (таблетки) для приема внутрь

AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально
Лекарство: AZD2281
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
  • Олапариб
Экспериментальный: 2

Известный рак молочной железы с положительным результатом мутации BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/300 мг два раза в день (таблетки) для приема внутрь

AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально
Лекарство: AZD2281
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
  • Олапариб
Экспериментальный: 3

Серозная/недифференцированная тубоовариальная карцинома высокой степени злокачественности с неизвестным статусом BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/ 300 мг два раза в день (таблетки) для приема внутрь

AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально
Лекарство: AZD2281
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
  • Олапариб
Экспериментальный: 4

Известный рак яичников с положительной мутацией BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/300 мг два раза в день (таблетки) перорально

AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально
Лекарство: AZD2281
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
  • Олапариб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали объективный ответ от последовательности данных сканирования RECIST до момента отсечения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 ​​недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации.
Процент участников с подтвержденным лучшим ответом RECIST полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Пациенты с лучшим ответом RECIST на CR или PR должны были иметь подтвержденный ответ по крайней мере через 28 дней.
У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали объективный ответ от последовательности данных сканирования RECIST до момента отсечения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 ​​недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 16 недель
Процент участников с подтвержденным лучшим ответом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)
16 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 ​​недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
Продолжительность ответа измеряется с момента выполнения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет записано раньше) до прогрессирования состояния пациента (согласно критериям RECIST). Если у пациента нет прогресса, он подвергается цензуре на дату последней объективной оценки опухоли.
Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 ​​недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
Лучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали наилучшее процентное изменение размера опухоли от последовательности данных сканирования RECIST до предельного значения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 ​​недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации. .
Наилучшее процентное изменение (уменьшение) размера опухоли по сравнению с исходным уровнем (определяется как сумма самых длинных диаметров, измеренных среди всех целевых поражений).
У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали наилучшее процентное изменение размера опухоли от последовательности данных сканирования RECIST до предельного значения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 ​​недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации. .
Уровни CA-125 (только для пациентов с раком яичников)
Временное ограничение: 24 недели
Ответ в соответствии с СА-125 имел место, если уровень СА-125 снизился не менее чем на 50% по сравнению с образцом до лечения.
24 недели
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 ​​недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
ВБП определяется как время от первой дозы до более ранней даты рентгенологического прогрессирования (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования.
Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 ​​недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Учебный стул: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0810C00020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться