- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00679783
Исследование фазы II AZD2281 у пациентов с известным статусом мутации BRCA или рецидивирующим раком яичников высокой степени злокачественности или у пациентов с известным статусом мутации BRCA/трижды отрицательным раком молочной железы
Фаза II, открытое, нерандомизированное исследование AZD2281 при лечении пациентов с известной BRCA или рецидивирующей серозной/недифференцированной тубоовариальной карциномой высокой степени злокачественности, а также с известным BRCA или тройным негативным раком молочной железы для определения частоты ответа и корреляционных маркеров ответа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная серозная и/или недифференцированная карцинома яичника, маточной трубы или брюшины высокой степени злокачественности
- Эстроген, прогестерон и HER2-отрицательная прогрессирующая аденокарцинома молочной железы
- Известный BRCA-положительный рак молочной железы или рак яичников, который не является серозной или недифференцированной тубоовариальной карциномой высокой степени злокачественности.
- Состояние производительности не более 2.
Критерий исключения:
- Любая химиотерапия, лучевая терапия (кроме паллиативной), эндокринная или иммунотерапия в течение 4 недель до въезда
- Серьезная операция через 4 недели после включения в исследование, и пациент должен оправиться от последствий любой серьезной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Тройной негативный рак молочной железы с неизвестным статусом мутации BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/ 300 мг два раза в день (таблетки) для приема внутрь AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально |
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
Известный рак молочной железы с положительным результатом мутации BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/300 мг два раза в день (таблетки) для приема внутрь AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально |
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
|
Экспериментальный: 3
Серозная/недифференцированная тубоовариальная карцинома высокой степени злокачественности с неизвестным статусом BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/ 300 мг два раза в день (таблетки) для приема внутрь AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально |
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
|
Экспериментальный: 4
Известный рак яичников с положительной мутацией BRCA: AZD2281 400 мг два раза в день (капсулы)/300 мг два раза в день (таблетки) перорально AZD2281, ингибитор PARP, таблетки олапариба, перорально |
Ингибитор PARP Олапариб таблетки, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали объективный ответ от последовательности данных сканирования RECIST до момента отсечения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации.
|
Процент участников с подтвержденным лучшим ответом RECIST полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Пациенты с лучшим ответом RECIST на CR или PR должны были иметь подтвержденный ответ по крайней мере через 28 дней.
|
У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали объективный ответ от последовательности данных сканирования RECIST до момента отсечения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент участников с подтвержденным лучшим ответом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)
|
16 недель
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
|
Продолжительность ответа измеряется с момента выполнения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет записано раньше) до прогрессирования состояния пациента (согласно критериям RECIST).
Если у пациента нет прогресса, он подвергается цензуре на дату последней объективной оценки опухоли.
|
Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
|
Лучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали наилучшее процентное изменение размера опухоли от последовательности данных сканирования RECIST до предельного значения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации. .
|
Наилучшее процентное изменение (уменьшение) размера опухоли по сравнению с исходным уровнем (определяется как сумма самых длинных диаметров, измеренных среди всех целевых поражений).
|
У каждого пациента с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне оценивали наилучшее процентное изменение размера опухоли от последовательности данных сканирования RECIST до предельного значения данных 26 марта 2010 г. Сканирование RECIST проводили каждые 8 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации. .
|
Уровни CA-125 (только для пациентов с раком яичников)
Временное ограничение: 24 недели
|
Ответ в соответствии с СА-125 имел место, если уровень СА-125 снизился не менее чем на 50% по сравнению с образцом до лечения.
|
24 недели
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
|
ВБП определяется как время от первой дозы до более ранней даты рентгенологического прогрессирования (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования.
|
Оценки опухоли RECIST проводились каждые 8 недель с момента рандомизации (+/- 2 недели) до прекращения сбора данных 26 марта 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Учебный стул: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Gelmon KA, Tischkowitz M, Mackay H, Swenerton K, Robidoux A, Tonkin K, Hirte H, Huntsman D, Clemons M, Gilks B, Yerushalmi R, Macpherson E, Carmichael J, Oza A. Olaparib in patients with recurrent high-grade serous or poorly differentiated ovarian carcinoma or triple-negative breast cancer: a phase 2, multicentre, open-label, non-randomised study. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70214-5. Epub 2011 Aug 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- D0810C00020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD2281
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЗлокачественная глиома | Рецидивирующая детская эпендимома | Рабдоидная опухоль | Продвинутое злокачественное солидное новообразование | Рефрактерное злокачественное солидное новообразование | Рецидивирующая гепатобластома | Рецидивирующий лангергансоклеточный гистиоцитоз | Рецидивирующее злокачественное... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaПрекращеноРак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Стадия IIA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IIB Рак простаты AJCC v8 | Аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировкиСоединенные Штаты
-
University of WashingtonAstraZenecaПрекращеноКастрационно-резистентная карцинома простаты | Аденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийМутация гена BRCA1 | Мутация гена BRCA2 | Первичная перитонеальная серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности | Рак маточной трубы III стадии AJCC v8 | Рак яичников III стадии AJCC v8 | Первичный рак брюшины III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак маточной трубы AJCC v8 | Стадия IIIA... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНеоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Метастатическая тройная негативная карцинома молочной железы | Платинорезистентная карцинома маточной трубы | Платинорезистентная первичная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaЗавершенныйАденокарцинома протоков поджелудочной железы | Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7Соединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8 | Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8 | Прогностическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингРак мочевого пузыря III стадии AJCC v8 | Рак мочевого пузыря стадии IV AJCC v8 | Метастатическая карцинома мочевого пузыря | Прогрессирующая карцинома мочевого пузыря | Прогрессирующая карцинома мочеполовой системы | Метастатическая карцинома мочеполовой системыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийИнгибитор mTORC1/2 AZD2014 или пероральный ингибитор AKT AZD5363 при рецидивах эндометрия и яичниковРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Рецидивирующая карцинома тела матки | Аденокарцинома эндометрия | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Рецептор эстрогена отрицательный | HER2/Neu отрицательный | Рецептор... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКастрационно-резистентная карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Расширенная аденокарцинома простаты с нейроэндокринной дифференцировкой | Метастатическая аденокарцинома простаты с нейроэндокринной дифференцировкой | Аденокарцинома...Соединенные Штаты