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Étude de phase II sur l'AZD2281 chez des patientes présentant un statut connu de mutation BRCA ou un cancer de l'ovaire récurrent de haut grade ou des patientes présentant un statut connu de mutation BRCA/un cancer du sein triple négatif

7 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase II, ouverte, non randomisée sur l'AZD2281 dans le traitement de patientes atteintes d'un BRCA connu ou d'un carcinome tubo-ovarien séreux/indifférencié récurrent de haut grade et d'un BRCA connu ou d'un cancer du sein triple négatif pour déterminer le taux de réponse et les marqueurs corrélatifs de réponse

Il s'agit d'une étude corrélative de phase II, ouverte et non randomisée de l'AZD2281 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et de l'ovaire récurrent chez les porteuses et non porteuses de la mutation héréditaire BRCA afin d'identifier le taux de réponse objectif et d'évaluer les marqueurs précoces d'activité et d'évaluer la corrélation marqueurs qui peuvent fournir des informations utiles pour les essais cliniques ultérieurs. Environ 110 patients de 7 centres au Canada seront inscrits à cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome séreux de haut grade et/ou indifférencié histologiquement confirmé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
  • Œstrogène, progestérone et adénocarcinome avancé du sein HER2 négatif
  • Cancer du sein ou de l'ovaire BRCA positif connu, qui n'est pas un carcinome tubo-ovarien séreux de haut grade ou indifférencié.
  • Statut de performance de pas plus de 2.

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie, radiothérapie (sauf palliative), endocrinienne ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée
  • Chirurgie majeure avec 4 semaines d'entrée dans l'étude et doit avoir récupéré des effets de toute chirurgie majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Cancer du sein triple négatif avec mutation BRCA inconnue : AZD2281 400 mg bid (capsules)/ 300 mg bid (comprimés) administrés par voie orale

AZD2281, inhibiteur de PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Médicament: AZD2281
Inhibiteur PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Autres noms:
  • Olaparib
Expérimental: 2

Cancer du sein connu avec mutation BRCA : AZD2281 400 mg bid (capsules)/ 300 mg bid (comprimés) à administrer par voie orale

AZD2281, inhibiteur de PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Médicament: AZD2281
Inhibiteur PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Autres noms:
  • Olaparib
Expérimental: 3

Carcinome tubo-ovarien séreux/indifférencié de haut grade avec statut BRCA inconnu : AZD2281 400 mg bid (capsules)/ 300 mg bid (comprimés) administrés par voie orale

AZD2281, inhibiteur de PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Médicament: AZD2281
Inhibiteur PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Autres noms:
  • Olaparib
Expérimental: 4

Cancer de l'ovaire connu avec mutation BRCA positive : AZD2281 400 mg bid (capsules)/ 300 mg bid (comprimés) administrés par voie orale

AZD2281, inhibiteur de PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Médicament: AZD2281
Inhibiteur PARP Comprimés d'olaparib, voie orale
Autres noms:
  • Olaparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les lignes directrices RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Délai: Chaque patient présentant une maladie mesurable au départ a été évalué pour la réponse objective à partir de la séquence des données d'analyse RECIST jusqu'à la date limite des données, le 26 mars 2010. Les analyses RECIST ont été effectuées toutes les 8 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation.
Pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse RECIST de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Les patients avec une meilleure réponse RECIST de CR ou PR devaient avoir une réponse confirmée au moins 28 jours plus tard.
Chaque patient présentant une maladie mesurable au départ a été évalué pour la réponse objective à partir de la séquence des données d'analyse RECIST jusqu'à la date limite des données, le 26 mars 2010. Les analyses RECIST ont été effectuées toutes les 8 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 16 semaines
Pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD)
16 semaines
Durée de la réponse
Délai: Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 8 semaines depuis la randomisation (+/- 2 semaines) jusqu'au cut-off des données le 26 mars 2010.
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure de la RC ou de la RP sont remplis (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à ce que le patient progresse (selon les critères RECIST). Si le patient n'a pas progressé, il est censuré à sa dernière date d'évaluation objective de la tumeur.
Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 8 semaines depuis la randomisation (+/- 2 semaines) jusqu'au cut-off des données le 26 mars 2010.
Meilleur changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur
Délai: Chaque patient présentant une maladie mesurable au départ a été évalué pour le meilleur pourcentage de variation de la taille de la tumeur à partir de la séquence des données d'analyse RECIST jusqu'à la date limite des données, le 26 mars 2010. Les analyses RECIST ont été effectuées toutes les 8 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation. .
Le meilleur pourcentage de changement (réduction) par rapport au départ de la taille de la tumeur (définie comme la somme des diamètres les plus longs mesurés parmi toutes les lésions cibles).
Chaque patient présentant une maladie mesurable au départ a été évalué pour le meilleur pourcentage de variation de la taille de la tumeur à partir de la séquence des données d'analyse RECIST jusqu'à la date limite des données, le 26 mars 2010. Les analyses RECIST ont été effectuées toutes les 8 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation. .
Niveaux de CA-125 (uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire)
Délai: 24 semaines
Une réponse selon CA-125 s'est produite s'il y a au moins une réduction de 50 % des niveaux de CA-125 à partir d'un échantillon de prétraitement.
24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 8 semaines depuis la randomisation (+/- 2 semaines) jusqu'au cut-off des données le 26 mars 2010.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date la plus précoce de progression radiologique (conformément aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective.
Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 8 semaines depuis la randomisation (+/- 2 semaines) jusqu'au cut-off des données le 26 mars 2010.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimé)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0810C00020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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