Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II de AZD2281 en pacientes con estado de mutación BRCA conocido o cáncer de ovario de alto grado recurrente o pacientes con estado de mutación BRCA conocido/cáncer de mama triple negativo

7 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, no aleatorizado de AZD2281 en el tratamiento de pacientes con BRCA conocido o carcinoma tuboovárico indiferenciado/seroso de alto grado recurrente y en BRCA conocido o cáncer de mama triple negativo para determinar la tasa de respuesta y los marcadores correlativos de respuesta

Este es un estudio correlativo de Fase II, abierto, no aleatorizado de AZD2281 en pacientes con cáncer de mama y de ovario recurrente en portadores y no portadores de la mutación heredada BRCA para identificar la tasa de respuesta objetiva y evaluar los marcadores tempranos de actividad y evaluar la correlación. marcadores que pueden proporcionar información útil para ensayos clínicos posteriores. Aproximadamente 110 pacientes de 7 centros en Canadá se inscribirán en este estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma seroso y/o indiferenciado de alto grado confirmado histológicamente de ovario, trompa de Falopio o peritoneo
  • Adenocarcinoma avanzado de mama con estrógeno, progesterona y HER2 negativo
  • Cáncer de mama o cáncer de ovario BRCA positivo conocido, que no sea carcinoma tuboovárico indiferenciado o seroso de alto grado.
  • Estado funcional de no más de 2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia, radioterapia (excepto paliativa), endocrina o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada
  • Cirugía mayor con 4 semanas de ingreso al estudio y debe haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Cáncer de mama triple negativo con estado de mutación BRCA desconocido: AZD2281 400 mg bid (cápsulas)/ 300 mg bid (tabletas) administrados por vía oral

AZD2281, inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Droga: AZD2281
Inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Experimental: 2

Cáncer de mama con mutación BRCA positiva conocida: AZD2281 400 mg dos veces al día (cápsulas)/ 300 mg dos veces al día (tabletas) para administrar por vía oral

AZD2281, inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Droga: AZD2281
Inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Experimental: 3

Carcinoma tuboovárico indiferenciado/seroso de alto grado con estado BRCA desconocido: AZD2281 400 mg dos veces al día (cápsulas)/ 300 mg dos veces al día (comprimidos) administrados por vía oral

AZD2281, inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Droga: AZD2281
Inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Experimental: 4

Cáncer de ovario con mutación BRCA positiva conocida: AZD2281 400 mg dos veces al día (cápsulas)/ 300 mg dos veces al día (tabletas) administrado por vía oral

AZD2281, inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Droga: AZD2281
Inhibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Otros nombres:
  • Olaparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Se evaluó la respuesta objetiva de cada paciente con enfermedad medible al inicio del estudio desde la secuencia de datos de exploración RECIST hasta el corte de datos, el 26 de marzo de 2010. Las exploraciones RECIST se realizaron cada 8 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización.
Porcentaje de participantes con mejor respuesta RECIST confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Los pacientes con una mejor respuesta RECIST de CR o PR debían tener una respuesta confirmada al menos 28 días después.
Se evaluó la respuesta objetiva de cada paciente con enfermedad medible al inicio del estudio desde la secuencia de datos de exploración RECIST hasta el corte de datos, el 26 de marzo de 2010. Las exploraciones RECIST se realizaron cada 8 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta confirmada de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
16 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 8 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 26 de marzo de 2010.
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta que el paciente progresa (según los criterios RECIST). Si el paciente no progresó, se censura en su última fecha de evaluación objetiva del tumor.
Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 8 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 26 de marzo de 2010.
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Se evaluó a cada paciente con enfermedad medible al inicio del estudio para determinar el mejor porcentaje de cambio en el tamaño del tumor desde la secuencia de datos de exploración RECIST hasta el corte de datos, el 26 de marzo de 2010. Las exploraciones RECIST se realizaron cada 8 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización .
El mejor cambio porcentual (reducción) desde el valor inicial en el tamaño del tumor (definido como la suma de los diámetros más largos medidos entre todas las lesiones diana).
Se evaluó a cada paciente con enfermedad medible al inicio del estudio para determinar el mejor porcentaje de cambio en el tamaño del tumor desde la secuencia de datos de exploración RECIST hasta el corte de datos, el 26 de marzo de 2010. Las exploraciones RECIST se realizaron cada 8 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización .
Niveles de CA-125 (solo pacientes con cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se ha producido una respuesta según CA-125 si hay al menos una reducción del 50 % en los niveles de CA-125 de una muestra de pretratamiento.
24 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 8 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 26 de marzo de 2010.
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión radiológica (según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva.
Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 8 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 26 de marzo de 2010.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0810C00020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir