- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00679783
Studio di fase II su AZD2281 in pazienti con stato di mutazione BRCA noto o carcinoma ovarico ricorrente di alto grado o pazienti con stato di mutazione BRCA noto/carcinoma mammario triplo negativo
Studio di fase II, in aperto, non randomizzato sull'AZD2281 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario BRCA noto o carcinoma tubo-ovarico ricorrente di alto grado sieroso/indifferenziato e con carcinoma mammario BRCA noto o triplo negativo per determinare il tasso di risposta e i marcatori correlati di risposta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma sieroso e/o indifferenziato di alto grado confermato istologicamente dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
- Adenocarcinoma avanzato della mammella con estrogeni, progesterone e HER2 negativo
- Carcinoma mammario BRCA positivo noto o carcinoma ovarico, cioè non carcinoma tubo-ovarico sieroso o indifferenziato di alto grado.
- Performance status non superiore a 2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia (tranne palliativa), endocrina o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso
- Chirurgia maggiore con 4 settimane dall'ingresso nello studio e deve essersi ripreso dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Cancro al seno triplo negativo con stato di mutazione BRCA sconosciuto: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) somministrato per via orale AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale |
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
Carcinoma mammario positivo per mutazione BRCA nota: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) da somministrare per via orale AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale |
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3
Carcinoma tubo-ovarico sieroso/indifferenziato di alto grado con stato BRCA sconosciuto: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) somministrato per via orale AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale |
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: 4
Cancro ovarico noto con mutazione BRCA positiva: AZD2281 400 mg bid (capsule)/ 300 mg bid (compresse) somministrato per via orale AZD2281, compresse di Olaparib inibitore di PARP, orale |
Inibitore di PARP Olaparib compresse, orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Linee guida
Lasso di tempo: Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la risposta obiettiva dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, il 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione.
|
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta RECIST confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
I pazienti con una migliore risposta RECIST di CR o PR dovevano avere una risposta confermata almeno 28 giorni dopo.
|
Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la risposta obiettiva dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, il 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Percentuale di partecipanti con risposta confermata dei migliori criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
|
16 settimane
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il 26 marzo 2010.
|
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla progressione del paziente (secondo i criteri RECIST).
Se il paziente non è progredito, viene censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore.
|
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il 26 marzo 2010.
|
Migliore variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la migliore percentuale di variazione delle dimensioni del tumore dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione .
|
La migliore variazione percentuale (riduzione) rispetto al basale della dimensione del tumore (definita come la somma dei diametri più lunghi misurati tra tutte le lesioni target).
|
Ogni paziente con malattia misurabile al basale è stato valutato per la migliore percentuale di variazione delle dimensioni del tumore dalla sequenza dei dati della scansione RECIST fino al cut-off dei dati, 26 marzo 2010. Le scansioni RECIST sono state eseguite ogni 8 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione .
|
Livelli di CA-125 (solo pazienti con carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Si è verificata una risposta secondo CA-125 se vi è una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 da un campione pre-trattamento.
|
24 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il 26 marzo 2010.
|
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla data precedente della progressione radiologica (secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva.
|
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 8 settimane dalla randomizzazione (+/- 2 settimane) fino al cut-off dei dati il 26 marzo 2010.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Cattedra di studio: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Gelmon KA, Tischkowitz M, Mackay H, Swenerton K, Robidoux A, Tonkin K, Hirte H, Huntsman D, Clemons M, Gilks B, Yerushalmi R, Macpherson E, Carmichael J, Oza A. Olaparib in patients with recurrent high-grade serous or poorly differentiated ovarian carcinoma or triple-negative breast cancer: a phase 2, multicentre, open-label, non-randomised study. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70214-5. Epub 2011 Aug 19.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del seno
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0810C00020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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