Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II AZD2281 u pacientek se známým stavem mutace BRCA nebo rekurentním karcinomem vaječníků vysokého stupně nebo pacientek se známým stavem mutace BRCA/karcinom prsu s trojitým negem

7. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, nerandomizovaná studie AZD2281 v léčbě pacientů se známou BRCA nebo rekurentním serózním/nediferencovaným tubo-ovariálním karcinomem vysokého stupně a se známým BRCA nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu k určení míry odpovědi a korelačních markerů odpovědi

Toto je otevřená nerandomizovaná korelativní studie fáze II s AZD2281 u pacientek s recidivujícím karcinomem prsu a vaječníků u přenašečů dědičných mutací BRCA i u nepřenašečů BRCA za účelem identifikace míry objektivní odpovědi a posouzení časných markerů aktivity a posouzení korelačních markery, které mohou poskytnout užitečné informace pro následné klinické studie. Do této studie bude zařazeno přibližně 110 pacientů ze 7 center v Kanadě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený serózní a/nebo nediferencovaný karcinom vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně
  • Estrogen, progesteron a HER2 negativní pokročilý adenokarcinom prsu
  • Známá BRCA pozitivní rakovina prsu nebo rakovina vaječníků, což není serózní nebo nediferencovaný tuboovariální karcinom vysokého stupně.
  • Stav výkonu ne více než 2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie (kromě paliativní), endokrinní nebo imunoterapie během 4 týdnů před nástupem
  • Velký chirurgický zákrok po 4 týdnech od vstupu do studie a musí se zotavit z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Triple negativní karcinom prsu s neznámým stavem mutace BRCA: AZD2281 400 mg dvakrát denně (kapsle)/300 mg dvakrát denně (tablety) podáno perorálně

AZD2281, inhibitor PARP tablety Olaparib, perorální
Lék: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tablety, perorální
Ostatní jména:
  • Olaparib
Experimentální: 2

Známý karcinom prsu s pozitivní mutací BRCA: AZD2281 400 mg dvakrát denně (kapsle)/300 mg dvakrát denně (tablety) k perorálnímu podání

AZD2281, inhibitor PARP tablety Olaparib, perorální
Lék: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tablety, perorální
Ostatní jména:
  • Olaparib
Experimentální: 3

Serózní/nediferencovaný tuboovariální karcinom vysokého stupně s neznámým stavem BRCA: AZD2281 400 mg dvakrát denně (kapsle)/300 mg dvakrát denně (tablety) podáno perorálně

AZD2281, inhibitor PARP tablety Olaparib, perorální
Lék: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tablety, perorální
Ostatní jména:
  • Olaparib
Experimentální: 4

Známá rakovina vaječníků s pozitivní mutací BRCA: AZD2281 400 mg dvakrát denně (kapsle)/300 mg dvakrát denně (tablety) podáno perorálně

AZD2281, inhibitor PARP tablety Olaparib, perorální
Lék: AZD2281
Inhibitor PARP Olaparib tablety, perorální
Ostatní jména:
  • Olaparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyhodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokynů
Časové okno: U každého pacienta s měřitelným onemocněním na začátku byla hodnocena objektivní odpověď od sekvence dat skenování RECIST až do ukončení dat, 26. března 2010. Skenování RECIST bylo prováděno každých 8 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace.
Procento účastníků s potvrzenou nejlepší RECIST odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Pacienti s nejlepší RECIST odpovědí CR nebo PR museli mít potvrzenou odpověď alespoň o 28 dní později.
U každého pacienta s měřitelným onemocněním na začátku byla hodnocena objektivní odpověď od sekvence dat skenování RECIST až do ukončení dat, 26. března 2010. Skenování RECIST bylo prováděno každých 8 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 16 týdnů
Procento účastníků s potvrzenými nejlepšími kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD)
16 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST se provádělo každých 8 týdnů od randomizace (+/- 2 týdny) až do ukončení dat 26. března 2010.
Délka odezvy se měří od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve), až do progrese pacienta (podle kritérií RECIST). Pokud pacient neprogreduje, je cenzurován k datu posledního objektivního hodnocení nádoru.
Hodnocení nádorů RECIST se provádělo každých 8 týdnů od randomizace (+/- 2 týdny) až do ukončení dat 26. března 2010.
Nejlepší procentní změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: U každého pacienta s měřitelným onemocněním na počátku byla hodnocena nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od sekvence dat skenování RECIST až do ukončení dat, 26. března 2010. Skenování RECIST bylo prováděno každých 8 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace .
Nejlepší procentuální změna (snížení) od výchozí hodnoty velikosti nádoru (definovaná jako součet nejdelších průměrů naměřených mezi všemi cílovými lézemi).
U každého pacienta s měřitelným onemocněním na počátku byla hodnocena nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od sekvence dat skenování RECIST až do ukončení dat, 26. března 2010. Skenování RECIST bylo prováděno každých 8 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace .
Hladiny CA-125 (pouze pacienti s rakovinou vaječníků)
Časové okno: 24 týdnů
Odezva podle CA-125 nastala, pokud došlo k alespoň 50% snížení hladin CA-125 ze vzorku před ošetřením.
24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST se provádělo každých 8 týdnů od randomizace (+/- 2 týdny) až do ukončení dat 26. března 2010.
PFS je definován jako čas od první dávky do dřívějšího data radiologické progrese (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez objektivní progrese.
Hodnocení nádorů RECIST se provádělo každých 8 týdnů od randomizace (+/- 2 týdny) až do ukončení dat 26. března 2010.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit