Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van AZD2281 bij patiënten met bekende BRCA-mutatiestatus of recidiverende hooggradige eierstokkanker of patiënten met bekende BRCA-mutatiestatus/ triple-neg-borstkanker

7 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase II, open-label, niet-gerandomiseerde studie van AZD2281 bij de behandeling van patiënten met bekende BRCA of recidiverend hooggradig sereus/ongedifferentieerd tubo-ovariumcarcinoom en met bekende BRCA of triple-negatieve borstkanker om responspercentage en correlatieve responsmarkers te bepalen

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde correlatieve studie van AZD2281 bij patiënten met recidiverende borst- en eierstokkanker bij zowel BRCA-geërfde mutatiedragers als niet-dragers om objectieve responspercentages te identificeren en vroege markers van activiteit te beoordelen en correlatieve markers die nuttige informatie kunnen verschaffen voor latere klinische onderzoeken. Ongeveer 110 patiënten uit 7 centra in Canada zullen in deze studie worden opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hooggradig sereus en/of ongedifferentieerd carcinoom van eierstok, eileider of peritoneum
  • Oestrogeen-, progesteron- en HER2-negatief gevorderd adenocarcinoom van de borst
  • Bekende BRCA-positieve borstkanker of eierstokkanker, dat is geen hooggradig sereus of ongedifferentieerd tubo-ovariumcarcinoom.
  • Prestatiestatus van niet meer dan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chemotherapie, radiotherapie (behalve palliatieve), endocriene of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Grote operatie met 4 weken na deelname aan de studie en moet hersteld zijn van de effecten van een grote operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Triple negatieve borstkanker met onbekende BRCA-mutatiestatus: AZD2281 400 mg tweemaal daags (capsules)/ 300 mg tweemaal daags (tabletten) oraal toegediend

AZD2281, PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Geneesmiddel: AZD2281
PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Andere namen:
  • Olaparib
Experimenteel: 2

Bekende BRCA-mutatiepositieve borstkanker: AZD2281 400 mg tweemaal daags (capsules)/ 300 mg tweemaal daags (tabletten) oraal in te nemen

AZD2281, PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Geneesmiddel: AZD2281
PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Andere namen:
  • Olaparib
Experimenteel: 3

Hooggradig sereus/ongedifferentieerd tubo-ovariumcarcinoom met onbekende BRCA-status: AZD2281 400 mg tweemaal daags (capsules)/ 300 mg tweemaal daags (tabletten) oraal toegediend

AZD2281, PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Geneesmiddel: AZD2281
PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Andere namen:
  • Olaparib
Experimenteel: 4

Bekende BRCA-mutatie positieve eierstokkanker: AZD2281 400 mg tweemaal daags (capsules)/ 300 mg tweemaal daags (tabletten) oraal toegediend

AZD2281, PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Geneesmiddel: AZD2281
PARP-remmer Olaparib tabletten, oraal
Andere namen:
  • Olaparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd volgens de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Elke patiënt met meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld op objectieve respons vanaf de volgorde van de RECIST-scangegevens tot aan de data cut-off, 26 maart 2010. RECIST-scans werden elke 8 weken (+/- 2 weken) uitgevoerd vanaf randomisatie.
Percentage deelnemers met bevestigde beste RECIST-respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Patiënten met een beste RECIST-respons van CR of PR moesten ten minste 28 dagen later een bevestigde respons hebben.
Elke patiënt met meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld op objectieve respons vanaf de volgorde van de RECIST-scangegevens tot aan de data cut-off, 26 maart 2010. RECIST-scans werden elke 8 weken (+/- 2 weken) uitgevoerd vanaf randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers met bevestigde beste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
16 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: RECIST-tumorevaluaties uitgevoerd om de 8 weken vanaf randomisatie (+/- 2 weken) tot data cut-off op 26 maart 2010.
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd) totdat de patiënt vooruitgang boekt (volgens RECIST-criteria). Als de patiënt geen vooruitgang boekte, worden ze gecensureerd op hun laatste objectieve tumorbeoordelingsdatum.
RECIST-tumorevaluaties uitgevoerd om de 8 weken vanaf randomisatie (+/- 2 weken) tot data cut-off op 26 maart 2010.
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte
Tijdsspanne: Elke patiënt met een meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld op de beste procentuele verandering in tumorgrootte vanaf de volgorde van RECIST-scangegevens tot aan de data cut-off, 26 maart 2010. RECIST-scans werden elke 8 weken (+/- 2 weken) uitgevoerd vanaf randomisatie .
De beste procentuele verandering (reductie) ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte (gedefinieerd als de som van de langste diameters zoals gemeten bij alle doellaesies).
Elke patiënt met een meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld op de beste procentuele verandering in tumorgrootte vanaf de volgorde van RECIST-scangegevens tot aan de data cut-off, 26 maart 2010. RECIST-scans werden elke 8 weken (+/- 2 weken) uitgevoerd vanaf randomisatie .
CA-125-niveaus (alleen eierstokkankerpatiënten)
Tijdsspanne: 24 weken
Er is een respons volgens CA-125 opgetreden als er een verlaging van ten minste 50% in CA-125-niveaus is ten opzichte van een voorbehandelingsmonster.
24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: RECIST-tumorevaluaties uitgevoerd om de 8 weken vanaf randomisatie (+/- 2 weken) tot data cut-off op 26 maart 2010.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerdere datum van radiologische progressie (volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie.
RECIST-tumorevaluaties uitgevoerd om de 8 weken vanaf randomisatie (+/- 2 weken) tot data cut-off op 26 maart 2010.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Studie stoel: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren