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Estudo de Fase II de AZD2281 em Pacientes com Status de Mutação BRCA Conhecido ou Câncer de Ovário de Alto Grau Recorrente ou Pacientes com Status de Mutação BRCA Conhecido/Câncer de Mama Triplo Negativo

7 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Fase II, Estudo Aberto, Não Randomizado de AZD2281 no Tratamento de Pacientes com BRCA Conhecido ou Carcinoma Tubo-Ovariano Seroso/Indiferenciado Recorrente de Alto Grau e em BRCA Conhecido ou Câncer de Mama Triplo Negativo para Determinar a Taxa de Resposta e Marcadores Correlativos de Resposta

Este é um estudo correlativo de Fase II, aberto, não randomizado de AZD2281 em pacientes com câncer recorrente de mama e ovário em portadores e não portadores de mutações herdadas de BRCA para identificar a taxa de resposta objetiva e avaliar marcadores precoces de atividade e avaliar correlativos marcadores que podem fornecer informações úteis para ensaios clínicos subsequentes. Aproximadamente 110 pacientes de 7 centros no Canadá serão incluídos neste estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma seroso de alto grau e/ou indiferenciado de ovário, tuba uterina ou peritônio confirmado histologicamente
  • Adenocarcinoma de mama avançado de estrogênio, progesterona e HER2 negativo
  • Câncer de mama ou câncer de ovário BRCA positivo conhecido, que não seja carcinoma tubo-ovariano indiferenciado ou seroso de alto grau.
  • Status de desempenho não superior a 2.

Critério de exclusão:

  • Qualquer quimioterapia, radioterapia (exceto paliativa), endócrina ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada
  • Cirurgia de grande porte com 4 semanas de entrada no estudo e deve ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Câncer de mama triplo negativo com status de mutação BRCA desconhecido: AZD2281 400 mg bid (cápsulas)/ 300 mg bid (comprimidos) administrado por via oral

AZD2281, inibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Medicamento: AZD2281
Inibidor de PARP Olaparibe comprimidos, oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Experimental: 2

Câncer de mama positivo para mutação BRCA conhecido: AZD2281 400 mg duas vezes por dia (cápsulas)/ 300 mg duas vezes por dia (comprimidos) para administração oral

AZD2281, inibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Medicamento: AZD2281
Inibidor de PARP Olaparibe comprimidos, oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Experimental: 3

Carcinoma tubo-ovariano seroso/indiferenciado de alto grau com status BRCA desconhecido: AZD2281 400 mg duas vezes por dia (cápsulas)/ 300 mg duas vezes por dia (comprimidos) administrados por via oral

AZD2281, inibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Medicamento: AZD2281
Inibidor de PARP Olaparibe comprimidos, oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Experimental: 4

Câncer de ovário positivo com mutação BRCA conhecida: AZD2281 400 mg bid (cápsulas)/ 300 mg bid (comprimidos) administrado por via oral

AZD2281, inibidor de PARP Olaparib comprimidos, oral
Medicamento: AZD2281
Inibidor de PARP Olaparibe comprimidos, oral
Outros nomes:
  • Olaparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Diretrizes
Prazo: Cada paciente com doença mensurável no início do estudo foi avaliado quanto à Resposta Objetiva desde a sequência dos dados do exame RECIST até o corte de dados, 26 de março de 2010. Os exames RECIST foram realizados a cada 8 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização.
Porcentagem de participantes com melhor resposta RECIST confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os pacientes com melhor resposta RECIST de CR ou PR tiveram que ter uma resposta confirmada pelo menos 28 dias depois.
Cada paciente com doença mensurável no início do estudo foi avaliado quanto à Resposta Objetiva desde a sequência dos dados do exame RECIST até o corte de dados, 26 de março de 2010. Os exames RECIST foram realizados a cada 8 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de participantes com melhor resposta confirmada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
16 semanas
Duração da resposta
Prazo: Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 8 semanas desde a randomização (+/- 2 semanas) até o corte de dados em 26 de março de 2010.
A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição para CR ou PR são atendidos (o que for registrado primeiro) até que o paciente progrida (de acordo com os critérios RECIST). Se o paciente não progredir, ele será censurado em sua última data de avaliação objetiva do tumor.
Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 8 semanas desde a randomização (+/- 2 semanas) até o corte de dados em 26 de março de 2010.
Melhor variação percentual da linha de base no tamanho do tumor
Prazo: Cada paciente com doença mensurável no início do estudo foi avaliado quanto à melhor alteração percentual no tamanho do tumor desde a sequência dos dados do exame RECIST até o corte de dados, 26 de março de 2010. Os exames RECIST foram realizados a cada 8 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização .
A melhor alteração percentual (redução) da linha de base no tamanho do tumor (definida como a soma dos diâmetros mais longos medidos entre todas as lesões-alvo).
Cada paciente com doença mensurável no início do estudo foi avaliado quanto à melhor alteração percentual no tamanho do tumor desde a sequência dos dados do exame RECIST até o corte de dados, 26 de março de 2010. Os exames RECIST foram realizados a cada 8 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização .
Níveis de CA-125 (somente pacientes com câncer de ovário)
Prazo: 24 semanas
Uma resposta de acordo com o CA-125 ocorreu se houver uma redução de pelo menos 50% nos níveis de CA-125 de uma amostra pré-tratamento.
24 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 8 semanas desde a randomização (+/- 2 semanas) até o corte de dados em 26 de março de 2010.
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a data anterior de progressão radiológica (de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa na ausência de progressão objetiva.
Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 8 semanas desde a randomização (+/- 2 semanas) até o corte de dados em 26 de março de 2010.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Cadeira de estudo: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0810C00020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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