Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af AZD2281 hos patienter med kendt BRCA-mutationsstatus eller tilbagevendende højgradig ovariecancer eller patienter med kendt BRCA-mutationsstatus/ Triple Neg brystkræft

7. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Fase II, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af AZD2281 i behandling af patienter med kendt BRCA eller recidiverende højgradigt serøst/udifferentieret tubo-ovariekarcinom og i kendt BRCA eller triple negativ brystkræft for at bestemme responsrate og korrelative markører for respons

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret korrelativt studie af AZD2281 i patienter med tilbagevendende bryst- og ovariecancer i både BRCA-arvede mutationsbærere og ikke-bærere for at identificere objektiv responsrate og for at vurdere for tidlige aktivitetsmarkører og for at vurdere korrelativ markører, der kan give nyttige oplysninger til efterfølgende kliniske forsøg. Ca. 110 patienter fra 7 centre i Canada vil blive tilmeldt denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt serøst og/eller udifferentieret karcinom i æggestokke, æggeledere eller peritoneum
  • Østrogen, progesteron og HER2 negativ fremskreden adenokarcinom i brystet
  • Kendt BRCA-positiv brystkræft eller ovariecancer, som ikke er serøst eller udifferentieret tubo-ovariecarcinom af høj kvalitet.
  • Præstationsstatus på ikke mere end 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ), endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før indrejse
  • Større operation med 4 ugers indtræden i undersøgelsen og skal være kommet sig over virkningerne af enhver større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Tredobbelt negativ brystkræft med ukendt BRCA-mutationsstatus: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) administreret oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 2

Kendt BRCA mutationspositiv brystkræft: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) til indgivelse oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 3

Højgradigt serøst/udifferentieret tubo-ovariekarcinom med ukendt BRCA-status: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) administreret oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 4

Kendt BRCA mutationspositiv ovariecancer: AZD2281 400 mg to gange dagligt (kapsler)/300 mg to gange dagligt (tabletter) administreret oralt

AZD2281, PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Medicin: AZD2281
PARP-hæmmer Olaparib-tabletter, orale
Andre navne:
  • Olaparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer
Tidsramme: Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for objektiv respons fra sekvensen af ​​RECIST-scanningsdata op til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST-scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering.
Procentdel af deltagere med bekræftet bedste RECIST-respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Patienter med det bedste RECIST-respons på CR eller PR skulle have et bekræftet respons mindst 28 dage senere.
Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for objektiv respons fra sekvensen af ​​RECIST-scanningsdata op til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST-scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere med bekræftet bedste responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
16 uger
Varighed af svar
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR eller PR er opfyldt (alt efter hvad der registreres først), indtil patienten skrider frem (i henhold til RECIST-kriterier). Hvis patienten ikke udviklede sig, censureres de på deres sidste objektive tumorvurderingsdato.
RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.
Bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for den bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra sekvensen af ​​RECIST scanningsdata til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering .
Den bedste procentvise ændring (reduktion) fra baseline i tumorstørrelse (defineret som summen af ​​de længste diametre målt blandt alle mållæsioner).
Hver patient med målbar sygdom ved baseline blev vurderet for den bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra sekvensen af ​​RECIST scanningsdata til data cut-off, 26. marts 2010. RECIST scanninger blev udført hver 8. uge (+/- 2 uger) fra randomisering .
CA-125 niveauer (kun patienter med ovariecancer)
Tidsramme: 24 uger
En respons ifølge CA-125 er opstået, hvis der er mindst 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra en prøve før behandling.
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.
PFS er defineret som tiden fra første dosis til den tidligere dato for radiologisk progression (i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af objektiv progression.
RECIST tumorvurderinger udført hver 8. uge fra randomisering (+/- 2 uger) indtil data cut-off den 26. marts 2010.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Anslået)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AZD2281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner