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Phase-II-Studie zu AZD2281 bei Patienten mit bekanntem BRCA-Mutationsstatus oder wiederkehrendem hochgradigem Eierstockkrebs oder Patienten mit bekanntem BRCA-Mutationsstatus/dreifach negativem Brustkrebs

7. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase II, offene, nicht randomisierte Studie zu AZD2281 bei der Behandlung von Patienten mit bekanntem BRCA oder rezidivierendem hochgradigem serösem/undifferenziertem Tubo-Ovarialkarzinom und bei bekanntem BRCA oder dreifach negativem Brustkrebs zur Bestimmung der Ansprechrate und korrelativer Ansprechmarker

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte korrelative Phase-II-Studie zu AZD2281 bei Patienten mit rezidivierendem Brust- und Eierstockkrebs sowohl bei BRCA-Mutationsträgern als auch bei Nicht-Trägern zur Ermittlung der objektiven Ansprechrate und zur Beurteilung früher Aktivitätsmarker sowie zur Beurteilung der Korrelation Marker, die hilfreiche Informationen für nachfolgende klinische Studien liefern können. Ungefähr 110 Patienten aus 7 Zentren in Kanada werden in diese Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges seröses und/oder undifferenziertes Karzinom des Eierstocks, des Eileiters oder des Peritoneums
  • Östrogen, Progesteron und HER2-negatives fortgeschrittenes Adenokarzinom der Brust
  • Bekannter BRCA-positiver Brustkrebs oder Eierstockkrebs, bei dem es sich nicht um ein hochgradiges seröses oder undifferenziertes Tuboovarialkarzinom handelt.
  • Leistungsstatus von nicht mehr als 2.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative), endokrine oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie und muss sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Dreifach negativer Brustkrebs mit unbekanntem BRCA-Mutationsstatus: AZD2281 400 mg zweimal täglich (Kapseln)/300 mg zweimal täglich (Tabletten), oral verabreicht

AZD2281, PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Arzneimittel: AZD2281
PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Experimental: 2

Bekannter BRCA-mutationspositiver Brustkrebs: AZD2281 400 mg zweimal täglich (Kapseln)/300 mg zweimal täglich (Tabletten) zur oralen Verabreichung

AZD2281, PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Arzneimittel: AZD2281
PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Experimental: 3

Hochgradiges seröses/undifferenziertes tubo-ovarielles Karzinom mit unbekanntem BRCA-Status: AZD2281 400 mg zweimal täglich (Kapseln)/300 mg zweimal täglich (Tabletten), oral verabreicht

AZD2281, PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Arzneimittel: AZD2281
PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Experimental: 4

Bekannter BRCA-mutationspositiver Eierstockkrebs: AZD2281 400 mg zweimal täglich (Kapseln)/300 mg zweimal täglich (Tabletten), oral verabreicht

AZD2281, PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Arzneimittel: AZD2281
PARP-Hemmer Olaparib Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Olaparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Zeitfenster: Bei jedem Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde die objektive Reaktion anhand der Sequenz der RECIST-Scandaten bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 beurteilt. RECIST-Scans wurden alle 8 Wochen (+/- 2 Wochen) ab der Randomisierung durchgeführt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester RECIST-Reaktion, nämlich vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR). Patienten mit einem besten RECIST-Ansprechen von CR oder PR mussten mindestens 28 Tage später ein bestätigtes Ansprechen haben.
Bei jedem Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde die objektive Reaktion anhand der Sequenz der RECIST-Scandaten bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 beurteilt. RECIST-Scans wurden alle 8 Wochen (+/- 2 Wochen) ab der Randomisierung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester RECIST-Reaktion (Complete Response, CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD)
16 Wochen
Dauer der Antwort
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 8 Wochen von der Randomisierung (+/- 2 Wochen) bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 durchgeführt.
Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum Fortschreiten des Patienten (gemäß RECIST-Kriterien). Wenn der Patient keine Fortschritte gemacht hat, wird er zum Zeitpunkt der letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert.
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 8 Wochen von der Randomisierung (+/- 2 Wochen) bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 durchgeführt.
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Patient mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde hinsichtlich der besten prozentualen Veränderung der Tumorgröße von der Sequenz der RECIST-Scandaten bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 beurteilt. RECIST-Scans wurden alle 8 Wochen (+/- 2 Wochen) ab der Randomisierung durchgeführt .
Die beste prozentuale Veränderung (Reduktion) der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die Summe der längsten gemessenen Durchmesser aller Zielläsionen).
Jeder Patient mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde hinsichtlich der besten prozentualen Veränderung der Tumorgröße von der Sequenz der RECIST-Scandaten bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 beurteilt. RECIST-Scans wurden alle 8 Wochen (+/- 2 Wochen) ab der Randomisierung durchgeführt .
CA-125-Spiegel (nur für Patientinnen mit Eierstockkrebs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Reaktion gemäß CA-125 liegt vor, wenn die CA-125-Werte in einer Probe vor der Behandlung um mindestens 50 % reduziert werden.
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 8 Wochen von der Randomisierung (+/- 2 Wochen) bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 durchgeführt.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder dem Tod aus irgendeinem Grund ohne objektive Progression.
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 8 Wochen von der Randomisierung (+/- 2 Wochen) bis zum Datenschnitt am 26. März 2010 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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