Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av AZD2281 hos pasienter med kjent BRCA-mutasjonsstatus eller tilbakevendende høygradig eggstokkreft eller pasienter med kjent BRCA-mutasjonsstatus/ trippel neg brystkreft

7. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca

Fase II, åpen etikett, ikke-randomisert studie av AZD2281 i behandling av pasienter med kjent BRCA eller tilbakevendende høygradig serøs/udifferensiert tubo-ovariekarsinom og i kjent BRCA eller trippel negativ brystkreft for å bestemme responsrate og korrelative markører for respons

Dette er en fase II, åpen, ikke-randomisert korrelativ studie av AZD2281 hos pasienter med tilbakevendende bryst- og eggstokkreft i både BRCA-arvede mutasjonsbærere og ikke-bærere for å identifisere objektiv responsrate og for å vurdere for tidlige markører for aktivitet og for å vurdere korrelativ markører som kan gi nyttig informasjon for påfølgende kliniske studier. Omtrent 110 pasienter fra 7 sentre i Canada vil bli registrert i denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet høygradig serøs og/eller udifferensiert karsinom i eggstokk, eggleder eller peritoneum
  • Østrogen, progesteron og HER2 negativt avansert adenokarsinom i brystet
  • Kjent BRCA-positiv brystkreft eller eggstokkreft, som ikke er høygradig serøs eller udifferensiert tubo-ovariekarsinom.
  • Ytelsesstatus på ikke mer enn 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ), endokrin eller immunterapi innen 4 uker før innreise
  • Større operasjon med 4 uker etter innføring i studien og må ha kommet seg etter effekten av enhver større operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Trippel negativ brystkreft med ukjent BRCA-mutasjonsstatus: AZD2281 400 mg to ganger daglig (kapsler)/300 mg to ganger daglig (tabletter) administrert oralt

AZD2281, PARP-hemmer Olaparib-tabletter, orale
Legemiddel: AZD2281
PARP-hemmer Olaparib tabletter, orale
Andre navn:
  • Olaparib
Eksperimentell: 2

Kjent BRCA mutasjonspositiv brystkreft: AZD2281 400 mg to ganger daglig (kapsler)/300 mg to ganger daglig (tabletter) som skal administreres oralt

AZD2281, PARP-hemmer Olaparib-tabletter, orale
Legemiddel: AZD2281
PARP-hemmer Olaparib tabletter, orale
Andre navn:
  • Olaparib
Eksperimentell: 3

Høygradig serøs/udifferensiert tubo-ovariekarsinom med ukjent BRCA-status: AZD2281 400 mg to ganger daglig (kapsler)/300 mg to ganger daglig (tabletter) administrert oralt

AZD2281, PARP-hemmer Olaparib-tabletter, orale
Legemiddel: AZD2281
PARP-hemmer Olaparib tabletter, orale
Andre navn:
  • Olaparib
Eksperimentell: 4

Kjent BRCA-mutasjonspositiv eggstokkreft: AZD2281 400 mg to ganger daglig (kapsler)/300 mg to ganger daglig (tabletter) administrert oralt

AZD2281, PARP-hemmer Olaparib-tabletter, orale
Legemiddel: AZD2281
PARP-hemmer Olaparib tabletter, orale
Andre navn:
  • Olaparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) retningslinjer
Tidsramme: Hver pasient med målbar sykdom ved baseline ble vurdert for objektiv respons fra sekvensen av RECIST skannedata til data cut-off, 26. mars 2010. RECIST skanninger ble utført hver 8. uke (+/- 2 uker) fra randomisering.
Andel av deltakerne med bekreftet beste RECIST-respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Pasienter med best RECIST-respons på CR eller PR måtte ha bekreftet respons minst 28 dager senere.
Hver pasient med målbar sykdom ved baseline ble vurdert for objektiv respons fra sekvensen av RECIST skannedata til data cut-off, 26. mars 2010. RECIST skanninger ble utført hver 8. uke (+/- 2 uker) fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uker
Prosentandel av deltakere med bekreftet beste responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
16 uker
Varighet av svar
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering (+/- 2 uker) til data cut-off 26. mars 2010.
Varighet av respons måles fra det tidspunktet målekriteriene for CR eller PR er oppfylt (det som registreres først) til pasienten går videre (i henhold til RECIST-kriteriene). Hvis pasienten ikke gikk videre, blir de sensurert på sin siste objektive tumorvurderingsdato.
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering (+/- 2 uker) til data cut-off 26. mars 2010.
Beste prosentvise endring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Hver pasient med målbar sykdom ved baseline ble vurdert for beste prosentvise endring i tumorstørrelse fra sekvensen av RECIST skanningsdata til data cut-off, 26. mars 2010. RECIST skanninger ble utført hver 8. uke (+/- 2 uker) fra randomisering .
Den beste prosentvise endringen (reduksjonen) fra baseline i tumorstørrelse (definert som summen av de lengste diametrene målt blant alle mållesjoner).
Hver pasient med målbar sykdom ved baseline ble vurdert for beste prosentvise endring i tumorstørrelse fra sekvensen av RECIST skanningsdata til data cut-off, 26. mars 2010. RECIST skanninger ble utført hver 8. uke (+/- 2 uker) fra randomisering .
CA-125 nivåer (bare eggstokkreftpasienter)
Tidsramme: 24 uker
En respons i henhold til CA-125 har oppstått hvis det er minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en prøve før behandling.
24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering (+/- 2 uker) til data cut-off 26. mars 2010.
PFS er definert som tiden fra første dose til tidligere dato for radiologisk progresjon (i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av objektiv progresjon.
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering (+/- 2 uker) til data cut-off 26. mars 2010.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0810C00020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på AZD2281

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere