알려진 BRCA 돌연변이 상태 또는 재발성 고등급 난소암 환자 또는 알려진 BRCA 돌연변이 상태/삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 AZD2281의 2상 연구
2023년 7월 7일 업데이트: AstraZeneca
알려진 BRCA 또는 재발성 고등급 장액성/미분화 관-난소 암종 및 알려진 BRCA 또는 삼중 음성 유방암 환자의 치료에서 반응률 및 반응의 상관 마커를 결정하기 위한 AZD2281의 II상, 공개 라벨, 비무작위 연구
이것은 BRCA 유전 돌연변이 보인자와 비보인자 모두에서 재발성 유방암 및 난소암 환자를 대상으로 AZD2281에 대한 AZD2281의 2상 공개 라벨 비무작위 상관 연구로서 객관적인 반응률을 확인하고 활동의 초기 마커를 평가하고 상관 관계를 평가합니다. 후속 임상 시험에 유용한 정보를 제공할 수 있는 마커.
캐나다의 7개 센터에서 약 110명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관 또는 복막의 고등급 장액성 및/또는 미분화 암종
- 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 음성 유방의 진행성 선암종
- 높은 등급의 장액성 또는 미분화 난관-난소 암종이 아닌 알려진 BRCA 양성 유방암 또는 난소암.
- 2 이하의 성능 상태.
제외 기준:
- 입국 전 4주 이내의 모든 화학요법, 방사선요법(완화제 제외), 내분비요법 또는 면역요법
- 연구 시작 4주 동안 대수술을 받았고 대수술의 영향에서 회복되었어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BRCA 돌연변이 상태를 알 수 없는 삼중 음성 유방암: AZD2281 400mg bid(캡슐)/ 300mg bid(정제) 경구 투여 AZD2281, PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구 |
PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 2
알려진 BRCA 돌연변이 양성 유방암: AZD2281 400mg bid(캡슐)/ 300mg bid(정제) 경구 투여 AZD2281, PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구 |
PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 삼
BRCA 상태를 알 수 없는 고등급 장액성/미분화 난관암종: AZD2281 400mg bid(캡슐)/ 300mg bid(정제) 경구 투여 AZD2281, PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구 |
PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 4
알려진 BRCA 돌연변이 양성 난소암: AZD2281 400mg bid(캡슐)/ 300mg bid(정제) 경구 투여 AZD2281, PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구 |
PARP 억제제 Olaparib 정제, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 각 환자는 2010년 3월 26일 데이터 컷오프까지 RECIST 스캔 데이터의 시퀀스에서 객관적 반응에 대해 평가되었습니다. RECIST 스캔은 무작위화로부터 8주마다(+/- 2주) 수행되었습니다.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 RECIST 반응이 확인된 참가자의 백분율.
CR 또는 PR의 최상의 RECIST 반응을 보인 환자는 적어도 28일 후에 확인된 반응을 가져야 했습니다.
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 각 환자는 2010년 3월 26일 데이터 컷오프까지 RECIST 스캔 데이터의 시퀀스에서 객관적 반응에 대해 평가되었습니다. RECIST 스캔은 무작위화로부터 8주마다(+/- 2주) 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 16주
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 반응 평가 기준인 고형 종양(RECIST) 반응이 확인된 참가자의 백분율
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16주
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응답 기간
기간: RECIST 종양 평가는 무작위 배정(+/- 2주)부터 2010년 3월 26일 데이터 마감일까지 8주마다 수행되었습니다.
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반응 기간은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족되는 시간(둘 중 먼저 기록되는 것)부터 환자가 진행될 때까지(RECIST 기준에 따라) 측정됩니다.
환자가 진행되지 않은 경우 마지막 객관적인 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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RECIST 종양 평가는 무작위 배정(+/- 2주)부터 2010년 3월 26일 데이터 마감일까지 8주마다 수행되었습니다.
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종양 크기의 기준선에서 최고 비율 변화
기간: 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 각 환자는 RECIST 스캔 데이터 시퀀스에서 2010년 3월 26일 데이터 컷오프까지 종양 크기의 최상의 백분율 변화에 대해 평가되었습니다. RECIST 스캔은 무작위 배정부터 8주마다(+/- 2주) 수행되었습니다. .
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종양 크기(모든 표적 병변 중에서 측정된 가장 긴 직경의 합으로 정의됨)에서 기준선으로부터의 최상의 백분율 변화(감소).
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 각 환자는 RECIST 스캔 데이터 시퀀스에서 2010년 3월 26일 데이터 컷오프까지 종양 크기의 최상의 백분율 변화에 대해 평가되었습니다. RECIST 스캔은 무작위 배정부터 8주마다(+/- 2주) 수행되었습니다. .
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CA-125 수준(난소암 환자만 해당)
기간: 24주
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CA-125에 따른 반응은 전처리 샘플에서 CA-125 수준이 50% 이상 감소한 경우 발생했습니다.
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24주
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무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위 배정(+/- 2주)부터 2010년 3월 26일 데이터 마감일까지 8주마다 수행되었습니다.
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PFS는 첫 번째 투여부터 방사선학적 진행(RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라) 또는 객관적인 진행이 없는 경우 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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RECIST 종양 평가는 무작위 배정(+/- 2주)부터 2010년 3월 26일 데이터 마감일까지 8주마다 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- 연구 의자: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Gelmon KA, Tischkowitz M, Mackay H, Swenerton K, Robidoux A, Tonkin K, Hirte H, Huntsman D, Clemons M, Gilks B, Yerushalmi R, Macpherson E, Carmichael J, Oza A. Olaparib in patients with recurrent high-grade serous or poorly differentiated ovarian carcinoma or triple-negative breast cancer: a phase 2, multicentre, open-label, non-randomised study. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70214-5. Epub 2011 Aug 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0810C00020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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