Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AZD2281:stä potilailla, joilla on tiedossa BRCA-mutaatio tai toistuva korkea-asteinen munasarjasyöpä tai potilailla, joilla on tiedossa BRCA-mutaatio / kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu AZD2281-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on tunnettu BRCA tai toistuva korkea-asteinen seroottinen/erilaistumaton munasarjasyöpä ja tunnetussa BRCA:ssa tai kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä vastenopeuden ja vastemerkkien määrittämiseksi

Tämä on vaiheen II, avoin, satunnaistettu korrelaatiotutkimus AZD2281:stä potilailla, joilla on toistuva rinta- ja munasarjasyöpä sekä BRCA:n periytyvillä mutaation kantajilla että ei-kantajilla objektiivisen vastenopeuden tunnistamiseksi ja aktiivisuuden varhaisten merkkiaineiden arvioimiseksi sekä korrelatiivisen toiminnan arvioimiseksi. merkkiaineita, jotka voivat tarjota hyödyllistä tietoa myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten. Noin 110 potilasta 7 keskuksesta Kanadassa otetaan mukaan tähän tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon seroottinen ja/tai erilaistumaton syöpä
  • Estrogeeni-, progesteroni- ja HER2-negatiivinen edennyt rintojen adenokarsinooma
  • Tunnettu BRCA-positiivinen rintasyöpä tai munasarjasyöpä, joka ei ole korkealaatuinen seroottinen tai erilaistumaton tubo-munasarjasyöpä.
  • Suorituskykytila ​​enintään 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivinen), endokriininen tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen maahantuloa
  • Suuri leikkaus 4 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja sen on täytynyt toipua minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jonka BRCA-mutaatiosta ei tiedetä: AZD2281 400 mg kahdesti päivässä (kapselit) / 300 mg kahdesti päivässä (tabletit) suun kautta

AZD2281, PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Lääke: AZD2281
PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Olaparib
Kokeellinen: 2

Tunnettu BRCA-mutaatiopositiivinen rintasyöpä: AZD2281 400 mg kahdesti (kapselit) / 300 mg bid (tabletit) suun kautta

AZD2281, PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Lääke: AZD2281
PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Olaparib
Kokeellinen: 3

Korkealaatuinen seroottinen/erilaistumaton tubo-munasarjasyöpä, jonka BRCA-status on tuntematon: AZD2281 400 mg kahdesti (kapselit) / 300 mg kahdesti päivässä (tabletit) suun kautta

AZD2281, PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Lääke: AZD2281
PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Olaparib
Kokeellinen: 4

Tunnettu BRCA-mutaatiopositiivinen munasarjasyöpä: AZD2281 400 mg kahdesti (kapselit) / 300 mg kahdesti kahdesti (tabletit) suun kautta

AZD2281, PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Lääke: AZD2281
PARP-estäjä Olaparib-tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Olaparib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan, jolla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, objektiivinen vaste arvioitiin RECIST-skannaustietojen sekvenssistä datan katkaisuun 26. maaliskuuta 2010 asti. RECIST-skannaukset tehtiin 8 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu paras RECIST-vaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Potilailla, joilla oli paras RECIST-vaste CR tai PR, oli saatava vahvistettu vaste vähintään 28 päivää myöhemmin.
Jokaisen potilaan, jolla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, objektiivinen vaste arvioitiin RECIST-skannaustietojen sekvenssistä datan katkaisuun 26. maaliskuuta 2010 asti. RECIST-skannaukset tehtiin 8 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -vaste tai täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)
16 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein satunnaistamisesta (+/- 2 viikkoa) tietojen katkaisuun 26. maaliskuuta 2010.
Vasteen kestoa mitataan siitä hetkestä, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) siihen asti, kun potilas etenee (RECIST-kriteerien mukaan). Jos potilas ei edistynyt, hänet sensuroidaan viimeisenä objektiivisena kasvaimen arviointipäivänä.
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein satunnaistamisesta (+/- 2 viikkoa) tietojen katkaisuun 26. maaliskuuta 2010.
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimen koon suhteen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan, jolla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, arvioitiin kasvaimen koon parhaan prosentuaalisen muutoksen suhteen RECIST-skannaustietojen sekvenssistä datan katkaisujaksoon, 26. maaliskuuta 2010. RECIST-skannaukset tehtiin 8 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen. .
Paras prosentuaalinen muutos (vähennys) kasvaimen koon perustasosta (määritelty pisimpien halkaisijoiden summana mitattuna kaikista kohdeleesioista).
Jokaisen potilaan, jolla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, arvioitiin kasvaimen koon parhaan prosentuaalisen muutoksen suhteen RECIST-skannaustietojen sekvenssistä datan katkaisujaksoon, 26. maaliskuuta 2010. RECIST-skannaukset tehtiin 8 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen. .
CA-125-tasot (vain munasarjasyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CA-125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA-125-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % esikäsittelynäytteestä.
24 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein satunnaistamisesta (+/- 2 viikkoa) tietojen katkaisuun 26. maaliskuuta 2010.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta radiologisen etenemisen aikaisempaan päivämäärään (response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta objektiivisen etenemisen puuttuessa).
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein satunnaistamisesta (+/- 2 viikkoa) tietojen katkaisuun 26. maaliskuuta 2010.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Opintojen puheenjohtaja: Karen Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0810C00020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa