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肩痛のある成人患者における HKT-500 (Pain)

2015年5月12日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

プロトコル HKT-500-US08: 急性肩痛患者における HKT-500 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、2 週間の研究

この研究の目的は、急性肩痛患者における HKT-500 の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも2週間毎日鎮痛治療を必要とする急性肩痛のある18歳以上の男女を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Hisamitsu Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Hisamitsu Investigator Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dunedin、Florida、アメリカ、34698
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Hisamitsu Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は片側の急性肩痛を患っています。

除外基準:

  • 対象は、尿妊娠検査が陽性、授乳中、または（卵管結紮術または子宮摘出術による）外科的無菌状態ではない、または閉経後少なくとも2年が経過し、許容される形式の避妊法を実践していない、妊娠の可能性のある女性である。 -訪問1の前に少なくとも2ヶ月間の避妊（殺精子剤を含む子宮内器具、殺精子剤を含むバリア法、殺精子剤を含むコンドーム、皮下インプラント、経口避妊薬、または禁欲の使用として定義される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：A,1 HKT-500 ケトプロフェン局所貼付剤
急性肩痛患者におけるHKT-500の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の2週間の研究
薬：HKT-500 ケトプロフェン貼付剤
HKT-500 ケトプロフェン貼付剤
他の名前：
  • ケトプロフェン局所パッチ
PLACEBO_COMPARATOR：A,2 プラセボパッチ
プラセボパッチによる治療
他の：プラセボパッチ
プラセボパッチによる治療
他の名前：
  • 偽治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの評価
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性評価
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月12日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKT-500-US08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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