Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HKT-500 u dospělých pacientů s bolestí ramene (Pain)

12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokol HKT-500-US08: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoutýdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HKT-500 u subjektů s akutní bolestí ramene

Cílem této studie je určit účinnost HKT-500 u subjektů s akutní bolestí ramene

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, kteří mají akutní bolest ramene vyžadující analgetickou léčbu denně po dobu alespoň 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Hisamitsu Investigator Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má jednostrannou akutní bolest ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo která kojí, nebo která není chirurgicky sterilní (podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií), nebo alespoň 2 roky po menopauze a nepraktikovala přijatelnou formu antikoncepce (definovaná jako použití nitroděložního tělíska se spermicidem, bariérová metoda se spermicidem, kondomy se spermicidem, subdermální implantát, perorální antikoncepce nebo abstinence) alespoň 2 měsíce před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A,1 Lokální náplast HKT-500 Ketoprofen
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoutýdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HKT-500 u subjektů s akutní bolestí ramene
Lék: Topická náplast HKT-500 Ketoprofen
Topická náplast HKT-500 Ketoprofen
Ostatní jména:
  • Ketoprofen topická náplast
PLACEBO_COMPARATOR: A,2 Placebo náplast
Léčba placebovou náplastí
Jiný: Placebo náplast
Léčba pomocí Placebo Patch
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKT-500-US08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Topická náplast HKT-500 Ketoprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit