Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HKT-500 hos voksne pasienter med skuldersmerter (Pain)

12. mai 2015 oppdatert av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokoll HKT-500-US08: En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, to ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HKT-500 hos personer med akutte skuldersmerter

Målet med denne studien er å bestemme effekten av HKT-500 hos personer med akutte skuldersmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på menn og kvinner 18 år eller eldre som har akutte skuldersmerter som krever smertestillende behandling daglig i minst 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Hisamitsu Investigator Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har ensidig akutt skuldersmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er en kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest, eller som ammer, eller som ikke er kirurgisk steril (ved tubal ligering eller hysterektomi), eller minst 2 år postmenopausal, og som ikke har praktisert en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet med spermicid, en barrieremetode med spermicid, kondomer med spermicid, subdermalt implantat, orale prevensjonsmidler eller abstinens) i minst 2 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A,1 HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, to-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HKT-500 hos personer med akutte skuldersmerter
Legemiddel: HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
Andre navn:
  • Ketoprofen Topical Patch
PLACEBO_COMPARATOR: A,2 Placebo Patch
Behandling med placeboplaster
Annen: Placebo Patch
Behandling med placeboplaster
Andre navn:
  • Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKT-500-US08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere