Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HKT-500 у взрослых пациентов с болью в плече (Pain)

12 мая 2015 г. обновлено: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Протокол HKT-500-US08: Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое двухнедельное исследование для оценки эффективности и безопасности HKT-500 у субъектов с острой болью в плече

Целью данного исследования является определение эффективности HKT-500 у пациентов с острой болью в плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с участием мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с острой болью в плече, требующей обезболивания ежедневно в течение не менее 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Hisamitsu Investigator Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта односторонняя острая боль в плече.

Критерий исключения:

  • Субъектом является женщина детородного возраста, имеющая положительный тест мочи на беременность, или кормящая грудью, или не стерильная хирургическим путем (путем перевязки маточных труб или гистерэктомии), или по крайней мере 2 года в постменопаузе, и не практиковавшая приемлемую форму противозачаточные средства (определяемые как использование внутриматочной спирали со спермицидом, барьерного метода со спермицидом, презервативов со спермицидом, подкожного имплантата, оральных контрацептивов или воздержание) в течение как минимум 2 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: A, 1 пластырь для местного применения с кетопрофеном HKT-500
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухнедельное исследование для оценки эффективности и безопасности HKT-500 у субъектов с острой болью в плече
Лекарство: Пластырь для местного применения с кетопрофеном HKT-500
Пластырь для местного применения с кетопрофеном HKT-500
Другие имена:
  • Кетопрофен актуальные патч
PLACEBO_COMPARATOR: A,2 пластырь плацебо
Лечение пластырем плацебо
Другой: Плацебо Патч
Лечение пластырем плацебо
Другие имена:
  • Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKT-500-US08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться