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HKT-500 bei erwachsenen Patienten mit Schulterschmerzen (Pain)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokoll HKT-500-US08: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei Patienten mit akuten Schulterschmerzen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von HKT-500 bei Patienten mit akuten Schulterschmerzen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an Männern und Frauen ab 18 Jahren mit akuten Schulterschmerzen, die mindestens 2 Wochen lang täglich eine analgetische Behandlung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Hisamitsu Investigator Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einseitige akute Schulterschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat, oder die stillt, oder die nicht chirurgisch steril ist (durch Tubenligatur oder Hysterektomie), oder die mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist und keine akzeptable Form der Schwangerschaft praktiziert hat Empfängnisverhütung (definiert als Verwendung eines Intrauterinpessars mit Spermizid, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen mit Spermizid, subdermalem Implantat, oralen Kontrazeptiva oder Abstinenz) für mindestens 2 Monate vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A,1 HKT-500 Ketoprofen topisches Pflaster
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei Patienten mit akuten Schulterschmerzen
Arzneimittel: HKT-500 Ketoprofen topisches Pflaster
HKT-500 Ketoprofen topisches Pflaster
Andere Namen:
  • Ketoprofen topisches Pflaster
PLACEBO_COMPARATOR: A,2 Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebopflaster
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebopflaster
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKT-500-US08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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