Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HKT-500 bij volwassen patiënten met schouderpijn (Pain)

12 mei 2015 bijgewerkt door: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protocol HKT-500-US08: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 te beoordelen bij proefpersonen met acute schouderpijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van HKT-500 te bepalen bij proefpersonen met acute schouderpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die acute schouderpijn hebben die gedurende ten minste 2 weken dagelijks analgetische behandeling vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Hisamitsu Investigator Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft eenzijdige acute schouderpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest heeft, of die borstvoeding geeft, of die niet chirurgisch steriel is (door tubaligatie of hysterectomie), of ten minste 2 jaar postmenopauzale, en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje met zaaddodend middel, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms met zaaddodend middel, subdermaal implantaat, orale anticonceptiva of onthouding) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A, 1 HKT-500 Ketoprofen actuele pleister
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 te beoordelen bij proefpersonen met acute schouderpijn
Geneesmiddel: HKT-500 Ketoprofen actuele pleister
HKT-500 Ketoprofen actuele pleister
Andere namen:
  • Ketoprofen actuele pleister
PLACEBO_COMPARATOR: A, 2 Placebo-pleister
Behandeling met placebopleister
Ander: Placebo-pleister
Behandeling met Placebo-pleister
Andere namen:
  • Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKT-500-US08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren