HKT-500 em pacientes adultos com dor no ombro (Pain)
12 de maio de 2015 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Protocolo HKT-500-US08: Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de duas semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 em indivíduos com dor aguda no ombro
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do HKT-500 em indivíduos com dor aguda no ombro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que têm dor aguda no ombro que requer tratamento analgésico diariamente por pelo menos 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Hisamitsu Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Hisamitsu Investigator Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Hisamitsu Investigator Site
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Hisamitsu Investigator Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hisamitsu Investigator Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Hisamitsu Investigator Site
-
Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Hisamitsu Investigator Site
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Hisamitsu Investigator Site
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Hisamitsu Investigator Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Hisamitsu Investigator Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Hisamitsu Investigator Site
-
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Hisamitsu Investigator Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Hisamitsu Investigator Site
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Hisamitsu Investigator Site
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-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Hisamitsu Investigator Site
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Hisamitsu Investigator Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Hisamitsu Investigator Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Hisamitsu Investigator Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Hisamitsu Investigator Site
-
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Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Hisamitsu Investigator Site
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Hisamitsu Investigator Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem dor aguda unilateral no ombro.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez de urina positivo, ou que está amamentando, ou que não é cirurgicamente estéril (por laqueadura ou histerectomia), ou pelo menos 2 anos após a menopausa e não praticou uma forma aceitável de controle de natalidade (definido como o uso de um dispositivo intrauterino com espermicida, um método de barreira com espermicida, preservativos com espermicida, implante subdérmico, contraceptivos orais ou abstinência) por pelo menos 2 meses antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A,1 HKT-500 Adesivo tópico de cetoprofeno
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de duas semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 em indivíduos com dor aguda no ombro
|
Adesivo Tópico HKT-500 Cetoprofeno
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Adesivo Placebo A,2
Tratamento com adesivo placebo
|
Tratamento com adesivo placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da Dor
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de segurança
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HKT-500-US08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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