HKT-500 chez les patients adultes souffrant de douleurs à l'épaule (Pain)
12 mai 2015 mis à jour par: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Protocole HKT-500-US08 : Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de deux semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HKT-500 chez les sujets souffrant de douleur aiguë à l'épaule
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du HKT-500 chez des sujets souffrant de douleur aiguë à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des hommes et des femmes de 18 ans ou plus souffrant de douleurs aiguës à l'épaule nécessitant un traitement analgésique quotidien pendant au moins 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Hisamitsu Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Hisamitsu Investigator Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Hisamitsu Investigator Site
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Hisamitsu Investigator Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hisamitsu Investigator Site
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Hisamitsu Investigator Site
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Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
- Hisamitsu Investigator Site
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Hisamitsu Investigator Site
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Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Hisamitsu Investigator Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Hisamitsu Investigator Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Hisamitsu Investigator Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Hisamitsu Investigator Site
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Hisamitsu Investigator Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Hisamitsu Investigator Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Hisamitsu Investigator Site
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Maryland
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Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
- Hisamitsu Investigator Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- Hisamitsu Investigator Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
- Hisamitsu Investigator Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Hisamitsu Investigator Site
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58108
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Hisamitsu Investigator Site
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Hisamitsu Investigator Site
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Hisamitsu Investigator Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Hisamitsu Investigator Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Hisamitsu Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente une douleur aiguë unilatérale à l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif, ou qui allaite, ou qui n'est pas chirurgicalement stérile (par ligature des trompes ou hystérectomie), ou au moins 2 ans après la ménopause, et n'a pas pratiqué une forme acceptable de contraception (définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin avec spermicide, d'une méthode barrière avec spermicide, de préservatifs avec spermicide, d'un implant sous-cutané, de contraceptifs oraux ou de l'abstinence) pendant au moins 2 mois avant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A,1 Patch topique de kétoprofène HKT-500
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de deux semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HKT-500 chez les sujets souffrant de douleur aiguë à l'épaule
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Patch topique de kétoprofène HKT-500
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: A,2 Timbre placebo
Traitement par patch placebo
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Traitement avec patch placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HKT-500-US08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .