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トゥレット症候群の小児および青年の治療におけるプラミペキソールの非盲検延長研究

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

トゥレット症候群の小児におけるプラミペキソール（PPX）の非盲検延長試験

この非盲検の柔軟な用量研究の主な目的は、24 週間にわたるプラミペキソールの安全性と有効性を評価することです。精神障害、第 4 版 (DSM-IV) 基準を満たし、研究 248.641 (NCT 00681863) または 248.644 (NCT 00558467) を完了した患者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg、New York、アメリカ
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -研究248.641または248.644への登録時に6〜17歳で、研究248.641または248.644を完了した男性または女性患者。
  2. -患者の親（または法定後見人）によって提供された書面によるインフォームドコンセント、および調和に関する国際会議（ICH）のグッドクリニカルプラクティス（GCP）および地域の治験審査委員会（IRB）の要件に一致する患者によって提供された同意 研究の前に得られた子供実行中の手順。
  3. -研究治療レジメンを遵守し、研究評価を完了する能力と意欲。
  4. -出産の可能性のある女性は、訪問1で血清妊娠検査が陰性です。
  5. -出産の可能性のある女性は、研究を通じて医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。 許容される避妊方法は、子宮内避妊器具 (IUD)、経口、埋め込み型、注射型避妊薬またはエストロゲン パッチ、二重バリア法 (殺精子剤 + 横隔膜)、または治験責任医師の裁量による禁欲に限定されます。

除外基準

  1. 授乳中の女性。
  2. -治験責任医師の意見では、プラミペキソールによる治療によって悪化する可能性がある、先行試験における臨床状態の発生。
  3. -臨床的に重大な腎疾患またはこの範囲外の血清クレアチニン：3〜12歳の患者の0.3〜1.0 mg / dLおよび0.5〜1.4 13 歳以上の患者では mg/dL。

  4. スクリーニングで次の検査結果のいずれか:

    -臨床的に重要であると判断された正常範囲の下限（LLN）を下回るヘモグロビン（Hgb） 基礎甲状腺刺激ホルモン（TSH）、トリヨードサイロニン（T3）またはチロキシン（T4）が臨床的に重要（研究者の裁量による） スクリーニング時の正常範囲外(治験責任医師の意見による代替療法が原因でない場合)

  5. -他の臨床的に重要な代謝内分泌、血液学的、胃腸疾患、または肺疾患（重度の喘息など）研究者の意見で、患者がこの研究に参加することを妨げます。
  6. -統合失調症または精神病性障害の病歴または存在。 -トゥレット症候群（TS）、注意欠陥多動性障害（ADHD）または強迫性障害（OCD）の診断を受けた患者を除いて、医学的治療を必要とする精神障害の病歴または存在 プラミペキソール以外の治療を受けていない。
  7. -幼児期の発熱関連の発作以外のてんかんまたは発作の臨床的徴候の病歴または存在。
  8. -疑わしい未診断の皮膚病変（黒色腫の可能性がある）、黒色腫、または黒色腫の病歴を含む悪性新生物の病歴または臨床徴候の存在。
  9. -ベースライン来院前28日以内の治験薬以外のTSの他の治療歴（グアンファシンのベースラインの14日前、ドーパミンアゴニストのベースラインの14日前、L-ドーパのベースラインの14日前、35日）フルオキセチンのベースライン前)。
  10. 心理療法を受けている患者は、治験開始の少なくとも 3 か月前に治療を開始し、治験期間中に治療の変更が予定されていない限り、除外されます。
  11. プラミペキソールまたはその錠剤製剤中の不活性成分に対するアレルギー反応。
  12. -先行する研究248.641または248.644中の研究投薬の不遵守（80％未満または120％以上と定義）。
  13. -先行する研究248.641または248.644の完了以来、治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加。
  14. 研究者の意見では、結果の評価を妨げたり、患者の健康被害を構成したりするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラミペキソール 0.0625 mg BID (1 日 2 回)
すべての患者は、最初の 4 週間に 1 錠のプラミペキソール 0.0625 mg BID を投与されます (他のすべての群では柔軟な投与量)
薬：プラミペキソール 0.0625 mg BID
治療の最初の 4 週間に 0.0625 mg BID を投与
アクティブコンパレータ：プラミペキソール 0.0625 mg QD (1 日 1 回)
プラミペキソール 0.0625 mg QD を 1 錠投与する患者
薬：プラミペキソール 0.0625 mg QD
0.0625 mg の BID 投与に耐えられない患者のために用量を減量する
アクティブコンパレータ：プラミペキソール 0.125 mg BID
プラミペキソール 0.125 mg BID を 1 錠投与する患者
薬：プラミペキソール 0.125 mg BID
0.0625 mg BID 用量で症状がコントロールされなかった患者の滴定用量
アクティブコンパレータ：プラミペキソール 0.125 mg TID (1 日 3 回)
プラミペキソール 0.125 mg TID を 1 錠投与する患者
薬：プラミペキソール 0.125 mg TID
0.125mgのBID用量で症状が適切にコントロールされなかった患者のために漸増
アクティブコンパレータ：プラミペキソール 0.25 mg BID
プラミペキソール 0.25 mg BID を 1 錠投与する患者
薬：プラミペキソール 0.25 mg BID
0.125mgのTID用量で症状が適切に制御されなかった患者のために滴定された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の中止に至った有害事象のある患者
時間枠：24週間
治験薬の中止に至った有害事象の患者数
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと24週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび24週目（治療訪問の終わり）
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインおよび24週目（治療訪問の終わり）
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと1週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと1週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと2週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと2週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと3週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと3週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと 4 週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと 8 週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと12週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと16週目
Yale Global Tic Severity Scaleの総チックスコア（TTS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと20週目
チックスコアの合計は、チックによる障害の 10 個の個別評価の合計です。 各スケールの範囲は 0 (なし/不在) から 5 (重度) までで、合計スコアは 0 から 50 までの範囲です。
ベースラインと20週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと1週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと1週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと2週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと2週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと3週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと3週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと 4 週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと 8 週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと12週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと16週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと20週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインと20週目
Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
合計スコアは、運動チックおよび音声チックによる全体的な障害の評価です。 スケールの範囲は 0 (なし) から 50 (重大) です。
ベースラインおよび24週目
臨床全体の印象 - 病気の重症度
時間枠：24週目
ベースラインと比較した先週の全体的な改善は、1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、7 (非常に悪い) の範囲です。 レスポンダーは「非常に」または「非常に」改善されています。 非レスポンダーは、「かなり」の改善よりも改善が少ない。
24週目
臨床全体の印象 - 分類された病気の重症度
時間枠：24週目

病気の全体的な重症度を 1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲で評価します。

ベースラインと比較した先週の全体的な改善は、1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、7 (非常に悪い) の範囲です。 レスポンダーは「非常に」または「非常に」改善されています。 非レスポンダーは、「かなり」の改善よりも改善が少ない。
24週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：1週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
1週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：2週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
2週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：3週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
3週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：4週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
4週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：8週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
8週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：12週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
12週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：16週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
16週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：20週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
20週目
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：24週目
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで、ベースラインでの患者の状態と比較した、先週の全体的な改善の評価。
24週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：1週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
1週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：2週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
2週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：3週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
3週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：4週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
4週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：8週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
8週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：12週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
12週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：16週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
16週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：20週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
20週目
患者全体の印象 - 改善
時間枠：24週目
ベースライン時の患者の状態と比較した、先週の患者の全体的な状態の変化の評価。 レスポンダーは、非常に優れた (1) またははるかに優れた (2) の応答を持つと定義されます。
24週目
検査パラメータの臨床的に重大な異常の可能性がある患者の頻度
時間枠：ベースラインと 24 週間
検査パラメータ（血液学および電解質評価、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）および思春期の女性患者のエストラジオールを含む血清化学、すべての患者のプロラクチン、思春期のテストステロン）について臨床的に重大な異常の可能性がある患者の頻度男性患者、尿分析）
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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