Estudo de extensão aberto de pramipexol no tratamento de crianças e adolescentes com síndrome de Tourette

Critério de inclusão

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 17 anos no momento da inscrição no estudo 248.641 ou 248.644 e que concluíram o estudo 248.641 ou 248.644.
2. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais do paciente (ou responsável legal) e consentimento fornecido pelo paciente de acordo com os requisitos da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), Boas Práticas Clínicas (GCP) e Conselho de Revisão Institucional (IRB) local para crianças obtidos antes de qualquer estudo procedimentos que estão sendo executados.
3. Capacidade e vontade de cumprir o regime de tratamento do estudo e concluir as avaliações do estudo.
4. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na Visita 1.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceito durante todo o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são limitados a: Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou adesivo de estrogênio, método de dupla barreira (espermicida + diafragma) ou abstinência a critério do investigador

Critério de exclusão

1. Mulheres amamentando.
2. Desenvolvimento de qualquer condição clínica no ensaio anterior que, na opinião do investigador, possa ser agravada pelo tratamento com pramipexol.
3. Doença renal clinicamente significativa ou creatinina sérica fora desta faixa: 0,3 1,0 mg/dL para pacientes de 3 a 12 anos e 0,5 a 1,4 mg/dL para pacientes com mais de 13 anos.

4. Qualquer um dos seguintes resultados de laboratório na triagem:

   Hemoglobina (Hgb) abaixo do limite inferior do normal (LLN) que é determinado como clinicamente significativo Hormônio basal estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina (T3) ou tiroxina (T4) clinicamente significativo (a critério do investigador) fora da faixa normal na triagem (se não for causado por terapia de substituição de acordo com a opinião do investigador) Pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais na triagem, a critério do investigador.

5. Outra doença metabólica-endócrina, hematológica, gastrointestinal ou pulmonar clinicamente significativa (como asma grave) na opinião do investigador que impediria o paciente de participar deste estudo.
6. Histórico ou presença de esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico. Histórico ou presença de qualquer transtorno psiquiátrico que requeira tratamento médico, exceto para pacientes com diagnóstico de Síndrome de Tourette (ST), Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) que não estejam em terapia diferente de pramipexol.
7. História ou presença de sinais clínicos de epilepsia ou convulsões que não sejam relacionadas à febre na primeira infância.
8. História ou presença de sinais clínicos de qualquer neoplasia maligna, incluindo lesão cutânea suspeita não diagnosticada (que pode ser melanoma), melanoma ou história de melanoma.
9. História de qualquer outro tratamento médico para TS além da medicação do estudo dentro de 28 dias antes da visita inicial (14 dias antes da linha de base para guanfacina, 14 dias antes da linha de base para agonistas da dopamina, 14 dias antes da linha de base para L-Dopa, 35 dias antes da linha de base para fluoxetina).
10. Os pacientes que recebem psicoterapia são excluídos, a menos que tenham iniciado o tratamento pelo menos 3 meses antes do início do estudo e nenhuma mudança no tratamento esteja planejada para a duração do estudo.
11. Resposta alérgica ao pramipexol ou aos ingredientes inativos de sua formulação em comprimidos.
12. Não conformidade com a medicação do estudo (definida como menos de 80% ou mais de 120%) durante o Estudo anterior 248.641 ou 248.644.
13. Participação concomitante em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento experimental desde a conclusão do Estudo anterior 248.641 ou 248.644.
14. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um risco à saúde do paciente.