뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년 치료에서 프라미펙솔의 공개 확장 연구

포함 기준

1. 연구 248.641 또는 248.644에 등록하고 연구 248.641 또는 248.644를 완료한 6-17세의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자의 부모(또는 법적 보호자)가 제공한 서면 동의서 및 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 연구 이전에 얻은 아동에 대한 지역 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 환자가 제공한 동의서 수행되는 절차.
3. 연구 치료 요법을 준수하고 연구 평가를 완료할 수 있는 능력 및 의지.
4. 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성.
5. 가임 여성은 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음으로 제한됩니다: 자궁 내 장치(IUD), 경구, 이식형, 주사형 피임제 또는 에스트로겐 패치, 이중 장벽 방법(살정제 + 다이어프램) 또는 조사자의 재량에 따른 금욕

제외 기준

1. 모유 수유 여성.
2. 연구자의 의견으로는 프라미펙솔 치료에 의해 악화될 수 있는 선행 시험에서의 임의의 임상 상태의 발생.
3. 임상적으로 유의미한 신장 질환 또는 이 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌: 3-12세 및 0.5-1.4세 환자의 경우 0.3 - 1.0 mg/dL 13세 이상 환자의 경우 mg/dL.

4. 스크리닝 시 다음 실험실 결과 중 하나:

   임상적으로 유의한 것으로 결정된 정상 하한치(LLN) 미만의 헤모글로빈(Hgb) 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 기저 갑상선 자극 호르몬(TSH), 트리요오드티로닌(T3) 또는 티록신(T4) 임상적으로 유의한(조사자의 재량에 따라) (시험자의 의견에 따른 대체 요법에 의해 유발되지 않은 경우) 시험자의 판단에 따라 스크리닝 시 실험실 매개변수에 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.

5. 환자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 임상적으로 중요한 대사 내분비, 혈액, 위장 질환 또는 폐 질환(예: 중증 천식).
6. 정신분열증 또는 정신병적 장애의 병력 또는 존재. 프라미펙솔 이외의 치료를 받고 있지 않은 뚜렛 증후군(TS), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 강박 장애(OCD) 진단을 받은 환자를 제외하고 약물 치료가 필요한 정신 질환의 병력 또는 존재.
7. 유아기의 열 관련 발작 이외의 간질 또는 발작의 임상 징후의 병력 또는 존재.
8. 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변(흑색종일 수 있음), 흑색종 또는 흑색종 병력을 포함하여 모든 악성 신생물의 임상 징후의 병력 또는 존재.
9. 기준선 방문 전 28일 이내(구안파신에 대한 기준선 전 14일, 도파민 작용제의 기준선 전 14일, L-도파에 대한 기준선 전 14일, 35일 이내에 연구 약물 이외의 TS에 대한 임의의 다른 의학적 치료의 이력 플루옥세틴 ​​기준선 이전).
10. 심리치료를 받는 환자는 시험 시작 최소 3개월 전에 치료를 시작하고 연구 기간 동안 치료 변경이 계획되지 않는 한 제외됩니다.
11. 프라미펙솔 또는 정제 제형의 비활성 성분에 대한 알레르기 반응.
12. 이전 연구 248.641 또는 248.644 동안 연구 약물에 대한 비순응(80% 미만 또는 120% 초과로 정의됨).
13. 이전 연구 248.641 또는 248.644의 완료 이후 조사 약물을 사용하는 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
14. 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 환자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건.