Open-label udvidelsesundersøgelse af pramipexol i behandling af børn og unge med Tourettes syndrom

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 6-17 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelse 248.641 eller 248.644, og som har gennemført undersøgelse 248.641 eller 248.644.
2. Skriftligt informeret samtykke givet af patientens forælder (eller værge) og samtykke givet af patienten i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og det lokale Institutional Review Board (IRB) krav for børn opnået før enhver undersøgelse procedurer, der udføres.
3. Evne og vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsregime og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
4. Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er begrænset til: Intra-uterine Device (IUD), orale, implanterbare, injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller østrogenplaster, dobbeltbarrieremetode (spermicid + mellemgulv) eller abstinens efter investigatorens skøn

Eksklusionskriterier

1. Ammende kvinder.
2. Udvikling af enhver klinisk tilstand i det foregående forsøg, som efter investigators mening kunne forværres ved behandling med pramipexol.
3. Klinisk signifikant nyresygdom eller serumkreatinin uden for dette interval: 0,3 1,0 mg/dL for patienter i alderen 3-12 år og 0,5-1,4 mg/dL for patienter i alderen 13+ år.

4. Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:

   Hæmoglobin (Hgb) under den nedre normalgrænse (LLN), som er bestemt til at være klinisk signifikant Basalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), triiodothyronin (T3) eller thyroxin (T4) klinisk signifikant (efter investigators skøn) uden for normalområdet ved screening (hvis det ikke er forårsaget af substitutionsterapi ifølge investigators mening) Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening efter investigators skøn.

5. Andre klinisk signifikante metabolisk-endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale sygdomme eller lungesygdomme (såsom svær astma) efter investigatorens mening, som ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af skizofreni eller enhver psykotisk lidelse. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver psykiatrisk lidelse, der kræver medicinsk behandling med undtagelse af patienter med diagnosen Tourette Syndrom (TS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som ikke er i anden behandling end pramipexol.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af kliniske tegn på epilepsi eller andre anfald end feberrelaterede anfald i den tidlige barndom.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af kliniske tegn på enhver malign neoplasma inklusive mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion (som kan være melanom), melanom eller en anamnese med melanom.
9. Anamnese med enhver anden medicinsk behandling for TS udover undersøgelsesmedicinen inden for 28 dage før baseline besøget (14 dage før baseline for guanfacin, 14 dage før baseline for dopaminagonister, 14 dage før baseline for L-Dopa, 35 dage før baseline for fluoxetin).
10. Patienter, der modtager psykoterapi, er udelukket, medmindre de påbegyndte behandlingen mindst 3 måneder før påbegyndelse af forsøget, og der ikke er planlagt ændringer i behandlingen i undersøgelsens varighed.
11. Allergisk reaktion på pramipexol eller de inaktive ingredienser i tabletformuleringen.
12. Manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin (defineret som mindre end 80 % eller mere end 120 %) under den foregående undersøgelse 248.641 eller 248.644.
13. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel siden afslutningen af ​​det foregående studie 248.641 eller 248.644.
14. Alle andre forhold, som efter investigatoren mener, ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for patienten.