Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus pramipeksolista Touretten oireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Open Label Extension Study Pramipeksolilla (PPX) Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla

Tämän avoimen, joustavan annostutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pramipeksolin turvallisuutta ja tehoa 24 viikon ajan lapsilla ja nuorilla (6-17-vuotiaat mukaan lukien), joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti. Mielenterveyden häiriöt, 4. painos (DSM-IV) kriteerit ja jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen 248.641 (NCT 00681863) tai 248.644 (NCT 00558467).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka olivat 6–17-vuotiaita tutkimukseen 248.641 tai 248.644 ilmoittautumishetkellä ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 248.641 tai 248.644.
  2. Potilaan vanhemman (tai laillisen huoltajan) antama kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan antama suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti lapsille, jotka on hankittu ennen tutkimusta suoritettavia toimenpiteitä.
  3. Kyky ja halu noudattaa tutkimushoito-ohjelmaa ja suorittaa tutkimusarvioinnit.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen vierailulla 1.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat seuraaviin: kohdunsisäinen väline (IUD), oraaliset, implantoitavat, injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai estrogeenilaastarit, kaksoisestemenetelmä (spermisidi + kalvo) tai raittius tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Imettävät naiset.
  2. Minkä tahansa kliinisen tilan kehittyminen edellisessä tutkimuksessa, jota tutkijan mielestä pramipeksolihoito saattoi pahentaa.
  3. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai seerumin kreatiniiniarvo tämän alueen ulkopuolella: 0,3 1,0 mg/dl 3–12-vuotiailla potilailla ja 0,5–1,4 mg/dl yli 13-vuotiaille potilaille.

  4. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

    Hemoglobiini (Hgb) alle normaalin alarajan (LLN), joka on todettu kliinisesti merkitseväksi Kilpirauhasta stimuloivan perushormonin (TSH), trijodityroniinin (T3) tai tyroksiinin (T4) kliinisesti merkittävä (tutkijan harkinnan mukaan) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa (jos se ei johdu korvaushoidosta tutkijan näkemyksen mukaan) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.

  5. Muut tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät metabolis-endokriiniset, hematologiset, maha-suolikanavan sairaudet tai keuhkosairaudet (kuten vaikea astma), jotka estäisivät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
  6. Skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön historia tai esiintyminen. Lääkehoitoa vaativien psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta potilaita, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä (TS), tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) tai pakko-oireinen häiriö (OCD), jotka eivät saa muuta kuin pramipeksolihoitoa.
  7. Epilepsian tai muiden kohtausten kuin kuumeeseen liittyvien kohtausten historia tai olemassaolo varhaislapsuudessa.
  8. Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmat tai kliiniset oireet, mukaan lukien epäilyttävä diagnosoimaton ihovaurio (joka voi olla melanooma), melanooma tai aiempi melanooma.
  9. Aiemmat TS:n muut lääkehoidot tutkimuslääkityksen lisäksi 28 päivää ennen lähtötilannekäyntiä (guanfasiini 14 päivää ennen lähtökohtaa, dopamiiniagonistit 14 päivää ennen lähtökohtaa, L-Dopa 14 päivää ennen lähtökohtaa, 35 päivää ennen fluoksetiinin lähtötasoa).
  10. Potilaat, jotka saavat psykoterapiaa, suljetaan pois, elleivät he aloita hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, eikä hoitoon ole suunnitteilla muutoksia tutkimuksen ajaksi.
  11. Allerginen vaste pramipeksolille tai sen tablettimuodossa oleville inaktiivisille aineosille.
  12. Tutkimuslääkityksen noudattamatta jättäminen (määritelty alle 80 % tai yli 120 %) edellisen tutkimuksen 248.641 tai 248.644 aikana.
  13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin mitä tahansa tutkimuslääkettä edellisen tutkimuksen 248.641 tai 248.644 päättymisen jälkeen.
  14. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat vaaran potilaan terveydelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pramipeksoli 0,0625 mg BID (kahdesti päivässä)
kaikki potilaat saavat yhden tabletin pramipeksolia 0,0625 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 4 viikon ajan (joustava annostus kaikille muille käsivarsille)
Lääke: pramipeksoli 0,0625 mg kahdesti vuorokaudessa
0,0625 mg BID annettuna ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana
Active Comparator: pramipeksoli 0,0625 mg QD (kerran päivässä)
potilaille yksi tabletti pramipeksolia 0,0625 mg QD
Lääke: pramipeksoli 0,0625 mg QD
annosta titrataan alas niille potilaille, jotka eivät siedä 0,0625 mg:n kahdesti vuorokaudessa annosta
Active Comparator: pramipeksoli 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa
potilaat saavat yhden pramipeksolitabletin 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: pramipeksoli 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa
titrattu annos potilaille, joiden oireita ei saatu hallintaan annoksella 0,0625 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: pramipeksoli 0,125 mg TID (kolme kertaa päivässä)
potilaat saavat yhden pramipeksolitabletin 0,125 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Lääke: pramipeksoli 0,125 mg kolme kertaa vuorokaudessa
titrattu niille potilaille, joiden oireita ei saatu riittävästi hallintaan annoksella 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: pramipeksoli 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa
potilaat saavat yhden pramipeksolitabletin 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: pramipeksoli 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa
titrattu niille potilaille, joiden oireita ei saatu riittävästi hallintaan annoksella 0,125 mg kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat koelääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtivat koelääkkeen käytön lopettamiseen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 24 (hoitokäynnin loppu)
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
lähtötilanne ja viikko 24 (hoitokäynnin loppu)
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 1
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 1
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 2
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 2
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 3
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 3
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 16
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon TIC-pisteissä (TTS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 20
Total Tic Score on kymmenen yksittäisen arvion summa ticistä johtuvasta arvonalentumisesta. Kukin asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään/poissa) 5:een (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 - 50.
perustilanne ja viikko 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 1
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 2
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 2
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 3
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 3
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 20
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Total Score on motoristen ja äänihäiriöiden aiheuttaman kokonaisvamman luokitus. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 50:een (vakava).
perustilanne ja viikko 24
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – sairauden vakavuus
Aikaikkuna: viikko 24
Yleinen parannus viime viikon aikana verrattuna lähtötasoon, vaihteluvälillä 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Vastaajalla on "erittäin paljon" tai "paljon" parannusta. Vastaamattomalla on vähemmän parannusta kuin "paljon" parannusta.
viikko 24
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – sairauden vakavuus, luokiteltu
Aikaikkuna: viikko 24

Sairauden yleisen vakavuuden arviointi asteikolla 1 (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).

Yleinen parannus viime viikon aikana verrattuna lähtötasoon, vaihteluvälillä 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Vastaajalla on "erittäin paljon" tai "paljon" parannusta. Vastaamattomalla on vähemmän parannusta kuin "paljon" parannusta.
viikko 24
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 1
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 1
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 2
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 2
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 3
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 3
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 4
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 4
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 8
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 8
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 12
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 12
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 16
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 16
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 20
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 20
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – parannus
Aikaikkuna: viikko 24
Arvio yleisestä parantumisesta viime viikon aikana verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
viikko 24
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 1
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 1
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 2
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 2
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 3
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 3
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 4
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 4
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 8
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 8
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 12
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 12
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 16
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 16
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 20
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 20
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: viikko 24
Arvio potilaan yleiskunnon muutoksesta viimeisen viikon aikana verrattuna potilaan lähtötilaan asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Vastaaja määritellään vastaukseksi erittäin paljon (1) tai paljon paremmin (2).
viikko 24
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (veren hematologia ja elektrolyyttiarvioinnit, seerumikemia, mukaan lukien follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja estradioli murrosikäisillä naispotilailla, prolaktiini kaikilla potilailla, testosteroni murrosiässä miespotilaat, virtsaanalyysi)
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa