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Studio di estensione in aperto del pramipexolo nel trattamento di bambini e adolescenti con sindrome di Tourette

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di estensione in aperto con pramipexolo (PPX) in bambini con sindrome di Tourette

L'obiettivo principale di questo studio in aperto a dose flessibile è valutare la sicurezza e l'efficacia di pramipexolo per un periodo di 24 settimane in bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 17 anni) con diagnosi di sindrome di Tourette secondo il Manuale diagnostico e statistico di Disturbi mentali, criteri della 4a edizione (DSM-IV) e che hanno completato lo studio 248.641 (NCT 00681863) o 248.644 (NCT 00558467).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni al momento dell'arruolamento nello studio 248.641 o 248.644 e che hanno completato lo studio 248.641 o 248.644.
  2. Consenso informato scritto fornito dal genitore (o tutore legale) del paziente e consenso fornito dal paziente coerente con i requisiti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Good Clinical Practice (GCP) e del Comitato di revisione istituzionale locale (IRB) per i bambini ottenuti prima di qualsiasi studio procedure in corso di esecuzione.
  3. Capacità e disponibilità a rispettare il regime di trattamento dello studio e a completare le valutazioni dello studio.
  4. Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1.
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono limitati a: dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o cerotto di estrogeni, metodo a doppia barriera (spermicida + diaframma) o astinenza a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione

  1. Femmine che allattano.
  2. Sviluppo di qualsiasi condizione clinica nel precedente studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata dal trattamento con pramipexolo.
  3. Malattia renale clinicamente significativa o creatinina sierica al di fuori di questo intervallo: 0,3 1,0 mg/dL per pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni e 0,5-1,4 mg/dL per pazienti di età superiore ai 13 anni.

  4. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:

    Emoglobina (Hgb) al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) che è determinato essere clinicamente significativo Ormone basale stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (T3) o tiroxina (T4) clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore) al di fuori del range normale allo screening (se non causato da terapia sostitutiva secondo l'opinione dello sperimentatore) Pazienti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio allo screening a discrezione dello sperimentatore.

  5. Altre malattie metaboliche-endocrine, ematologiche, gastrointestinali o polmonari clinicamente significative (come l'asma grave) secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbero al paziente la partecipazione a questo studio.
  6. Storia o presenza di schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico. Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che richieda terapia medica ad eccezione dei pazienti con diagnosi di sindrome di Tourette (TS), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) che non sono in terapia diversa da pramipexolo.
  7. Anamnesi o presenza di segni clinici di epilessia o convulsioni diverse dalle convulsioni correlate alla febbre nella prima infanzia.
  8. Storia o presenza di segni clinici di qualsiasi neoplasia maligna inclusa lesione cutanea sospetta non diagnosticata (che può essere melanoma), melanoma o una storia di melanoma.
  9. Anamnesi di qualsiasi altro trattamento medico per TS oltre al farmaco in studio nei 28 giorni precedenti la visita basale (14 giorni prima del basale per guanfacina, 14 giorni prima del basale per gli agonisti della dopamina, 14 giorni prima del basale per L-Dopa, 35 giorni prima del basale per fluoxetina).
  10. I pazienti sottoposti a psicoterapia sono esclusi a meno che non abbiano iniziato il trattamento almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione e non siano previsti cambiamenti nel trattamento per la durata dello studio.
  11. Risposta allergica al pramipexolo o agli ingredienti inattivi nella sua formulazione in compresse.
  12. Non conformità con il farmaco in studio (definita come inferiore all'80% o superiore al 120%) durante il precedente Studio 248.641 o 248.644.
  13. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che utilizza qualsiasi farmaco sperimentale dal completamento del precedente Studio 248.641 o 248.644.
  14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pramipexolo 0,0625 mg BID (due volte al giorno)
tutti i pazienti riceveranno una compressa di pramipexolo 0,0625 mg BID per le prime 4 settimane (dosaggio flessibile per tutti gli altri bracci)
Droga: pramipexolo 0,0625 mg BID
0,0625 mg BID somministrati per le prime 4 settimane di trattamento
Comparatore attivo: pramipexolo 0,0625 mg una volta al giorno (una volta al giorno)
pazienti a ricevere una compressa di pramipexolo 0,0625 mg una volta al giorno
Droga: pramipexolo 0,0625 mg una volta al giorno
riduzione della dose titolata per quei pazienti che non sono in grado di tollerare il dosaggio di 0,0625 mg BID
Comparatore attivo: pramipexolo 0,125 mg BID
pazienti a ricevere una compressa di pramipexolo 0,125 mg BID
Droga: pramipexolo 0,125 mg BID
dose titolata per quei pazienti i cui sintomi non erano controllati con la dose di 0,0625 mg BID
Comparatore attivo: pramipexolo 0,125 mg TID (tre volte al giorno)
pazienti a ricevere una compressa di pramipexolo 0,125 mg tre volte al giorno
Droga: pramipexolo 0,125 mg tre volte al giorno
titolato per quei pazienti i cui sintomi non erano adeguatamente controllati con una dose di 0,125 mg BID
Comparatore attivo: pramipexolo 0,25 mg BID
pazienti a ricevere una compressa di pramipexolo 0,25 mg BID
Droga: pramipexolo 0,25 mg BID
titolato per quei pazienti i cui sintomi non erano adeguatamente controllati con una dose di 0,125 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e settimana 24 (visita di fine trattamento)
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e settimana 24 (visita di fine trattamento)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e la settimana 1
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e la settimana 1
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e la settimana 2
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e la settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e settimana 3
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 20
Il punteggio totale dei tic è la somma di dieci valutazioni individuali della menomazione dovuta ai tic. Ciascuna scala va da 0 (Nessuno/Assente) a 5 (Grave) e il punteggio totale va da 0 a 50.
basale e alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e la settimana 1
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e la settimana 1
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e la settimana 2
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e la settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e settimana 3
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 20
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Il punteggio totale è una valutazione della menomazione complessiva dovuta a tic motori e fonici. La scala va da 0 (Nessuno) a 50 (Grave).
basale e alla settimana 24
Impressioni cliniche globali - Gravità della malattia
Lasso di tempo: settimana 24
Miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto al basale che va da 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), a 7 (molto molto peggiore). Il risponditore ha un miglioramento "molto" o "molto". Il non rispondente ha un miglioramento minore rispetto a un miglioramento "molto".
settimana 24
Impressioni cliniche globali - Gravità della malattia, classificate
Lasso di tempo: settimana 24

Valutazione della gravità complessiva della malattia su una scala che va da 1 (per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravi).

Miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto al basale che va da 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), a 7 (molto molto peggiore). Il risponditore ha un miglioramento "molto" o "molto". Il non rispondente ha un miglioramento minore rispetto a un miglioramento "molto".
settimana 24
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 1
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 1
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 2
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 2
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 3
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 3
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 4
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 4
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 8
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 8
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 12
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 16
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 16
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 20
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 20
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 24
Valutazione del miglioramento complessivo durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
settimana 24
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 1
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 1
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 2
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 2
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 3
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 3
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 4
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 4
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 8
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 8
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 12
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 16
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 16
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 20
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 20
Impressione globale del paziente - Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 24
Valutazione del cambiamento delle condizioni generali del paziente durante l'ultima settimana rispetto alle condizioni del paziente al basale su una scala che va da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggiore). Un risponditore è definito come avere una risposta di molto (1) o molto meglio (2).
settimana 24
Frequenza di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative per i parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Frequenza di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative per i parametri di laboratorio (valutazione ematologica ed elettrolitica del sangue, chimica del siero, inclusi ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) ed estradiolo per le pazienti di sesso femminile in età puberale, prolattina in tutte le pazienti, testosterone in età puberale pazienti di sesso maschile, analisi delle urine)
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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