Open-label extensiestudie van pramipexol bij de behandeling van kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar op het moment van inschrijving in studie 248.641 of 248.644 en die studie 248.641 of 248.644 hebben voltooid.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder (of wettelijke voogd) van de patiënt en toestemming gegeven door de patiënt in overeenstemming met de vereisten van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en de vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB) voor kinderen verkregen voorafgaand aan enig onderzoek procedures worden uitgevoerd.
3. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksbehandelingsregime en om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
4. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot: intra-uterien apparaat (IUD), orale, implanteerbare, injecteerbare anticonceptiva of oestrogeenpleisters, dubbele barrièremethode (zaaddodend middel + diafragma) of onthouding naar goeddunken van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die borstvoeding geven.
2. Ontwikkeling van een klinische aandoening in de voorgaande studie die volgens de onderzoeker zou kunnen verergeren door behandeling met pramipexol.
3. Klinisch significante nierziekte of serumcreatinine buiten dit bereik: 0,3 1,0 mg/dL voor patiënten van 3-12 jaar en 0,5-1,4 mg/dL voor patiënten van 13+ jaar.

4. Een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening:

   Hemoglobine (Hgb) onder de ondergrens van normaal (LLN) waarvan is vastgesteld dat het klinisch significant is Basaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), triiodothyronine (T3) of thyroxine (T4) klinisch significant (ter beoordeling van de onderzoeker) buiten het normale bereik bij screening (indien niet veroorzaakt door substitutietherapie volgens de mening van de onderzoeker) Patiënten met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters bij screening naar goeddunken van de onderzoeker.

5. Andere klinisch significante metabole-endocriene, hematologische, gastro-intestinale aandoeningen of longaandoeningen (zoals ernstige astma) naar de mening van de onderzoeker die de patiënt zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van schizofrenie of een psychotische stoornis. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische stoornis die medische behandeling vereist, met uitzondering van patiënten met een diagnose van Gilles de la Tourette (TS), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) of Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) die geen andere therapie dan pramipexol ondergaan.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische tekenen van epilepsie of toevallen anders dan koortsgerelateerde toevallen in de vroege kinderjaren.
8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische symptomen van een maligne neoplasma, inclusief verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesie (dit kan een melanoom zijn), melanoom of een voorgeschiedenis van melanoom.
9. Geschiedenis van enige andere medische behandeling voor TS naast de onderzoeksmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (14 dagen voorafgaand aan de basislijn voor guanfacine, 14 dagen voorafgaand aan de basislijn voor dopamine-agonisten, 14 dagen voorafgaand aan de basislijn voor L-Dopa, 35 dagen voorafgaand aan baseline voor fluoxetine).
10. Patiënten die psychotherapie krijgen, worden uitgesloten, tenzij ze de behandeling ten minste 3 maanden voor het begin van de studie zijn gestart en er geen wijzigingen in de behandeling zijn gepland voor de duur van de studie.
11. Allergische reactie op pramipexol of de inactieve ingrediënten in de tabletformulering.
12. Niet-naleving van onderzoeksmedicatie (gedefinieerd als minder dan 80% of meer dan 120%) tijdens het voorgaande onderzoek 248.641 of 248.644.
13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel sinds voltooiing van de voorgaande studie 248.641 of 248.644.
14. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de patiënt zouden vormen.