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Offene Verlängerungsstudie zu Pramipexol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Open-Label-Verlängerungsstudie mit Pramipexol (PPX) bei Kindern mit Tourette-Syndrom

Das Hauptziel dieser offenen Studie mit flexibler Dosierung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren), bei denen das Tourette-Syndrom gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch von diagnostiziert wurde Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) Kriterien und die entweder die Studie 248.641 (NCT 00681863) oder 248.644 (NCT 00558467) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 248.641 oder 248.644 und die die Studie 248.641 oder 248.644 abgeschlossen haben.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) des Patienten und Zustimmung des Patienten im Einklang mit den Anforderungen der International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) und den Anforderungen des lokalen Institutional Review Board (IRB) für Kinder, die vor jeder Studie erhalten wurden Verfahren durchgeführt werden.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienbehandlungsschema einzuhalten und Studienbewertungen abzuschließen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind beschränkt auf: Intrauterinpessar (IUP), orale, implantierbare, injizierbare Kontrazeptiva oder Östrogenpflaster, Doppelbarrieremethode (Spermizid + Diaphragma) oder Abstinenz nach Ermessen des Prüfarztes

Ausschlusskriterien

  1. Stillende Frauen.
  2. Entwicklung eines klinischen Zustands in der vorangegangenen Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Behandlung mit Pramipexol verschlechtert werden könnte.
  3. Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder Serumkreatinin außerhalb dieses Bereichs: 0,3–1,0 mg/dl für Patienten im Alter von 3–12 Jahren und 0,5–1,4 mg/dL für Patienten ab 13 Jahren.

  4. Eines der folgenden Laborergebnisse beim Screening:

    Hämoglobin (Hgb) unterhalb der unteren Normgrenze (LLN), was als klinisch signifikant bestimmt wird (falls nicht durch Substitutionstherapie verursacht nach Ansicht des Prüfarztes) Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes.

  5. Andere klinisch signifikante metabolisch-endokrine, hämatologische, gastrointestinale Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (wie schweres Asthma) nach Ansicht des Prüfarztes, die den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  6. Geschichte oder Vorhandensein von Schizophrenie oder einer psychotischen Störung. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die eine medizinische Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Patienten mit der Diagnose Tourette-Syndrom (TS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Zwangsstörung (OCD), die keine andere Therapie als Pramipexol erhalten.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinischen Anzeichen von Epilepsie oder Krampfanfällen außer fieberbedingten Anfällen in der frühen Kindheit.
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinischen Anzeichen eines bösartigen Neoplasmas, einschließlich verdächtiger nicht diagnostizierter Hautläsionen (die ein Melanom sein können), Melanom oder einer Vorgeschichte von Melanomen.
  9. Vorgeschichte einer anderen medizinischen Behandlung von TS neben der Studienmedikation innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch (14 Tage vor dem Basiswert für Guanfacin, 14 Tage vor dem Basiswert für Dopaminagonisten, 14 Tage vor dem Basiswert für L-Dopa, 35 Tage vor dem Ausgangswert für Fluoxetin).
  10. Patienten, die eine Psychotherapie erhalten, sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben die Behandlung mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie begonnen und es sind keine Änderungen der Behandlung für die Dauer der Studie geplant.
  11. Allergische Reaktion auf Pramipexol oder die inaktiven Bestandteile in seiner Tablettenformulierung.
  12. Nichteinhaltung der Studienmedikation (definiert als weniger als 80 % oder mehr als 120 %) während der vorangegangenen Studie 248.641 oder 248.644.
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfpräparat seit Abschluss der vorangegangenen Studie 248.641 oder 248.644.
  14. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Patienten darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pramipexol 0,0625 mg BID (zweimal täglich)
alle Patienten erhalten eine Tablette Pramipexol 0,0625 mg zweimal täglich in den ersten 4 Wochen (flexible Dosierung für alle anderen Arme)
Arzneimittel: Pramipexol 0,0625 mg BID
0,0625 mg zweimal täglich in den ersten 4 Wochen der Behandlung
Aktiver Komparator: Pramipexol 0,0625 mg QD (einmal täglich)
Patienten erhalten eine Tablette Pramipexol 0,0625 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pramipexol 0,0625 mg einmal täglich
Dosis heruntertitriert für Patienten, die die 0,0625-mg-Dosierung zweimal täglich nicht vertragen
Aktiver Komparator: Pramipexol 0,125 mg BID
Patienten erhalten eine Tablette Pramipexol 0,125 mg BID
Arzneimittel: Pramipexol 0,125 mg BID
titrierte Dosis für Patienten, deren Symptome mit der Dosis von 0,0625 mg zweimal täglich nicht unter Kontrolle gebracht werden konnten
Aktiver Komparator: Pramipexol 0,125 mg dreimal täglich (dreimal täglich)
Patienten erhalten eine Tablette Pramipexol 0,125 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Pramipexol 0,125 mg dreimal täglich
bei Patienten erhöht, deren Symptome mit einer Dosis von 0,125 mg zweimal täglich nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
Aktiver Komparator: Pramipexol 0,25 mg zweimal täglich
Patienten erhalten eine Tablette Pramipexol 0,25 mg BID
Arzneimittel: Pramipexol 0,25 mg zweimal täglich
titriert für Patienten, deren Symptome mit einer Dosis von 0,125 mg TID nicht ausreichend kontrolliert werden konnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Besuch am Ende der Behandlung)
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Baseline und Woche 24 (Besuch am Ende der Behandlung)
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline und Woche 1
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 2
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Grundlinie und Woche 2
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 3
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Grundlinie und Woche 3
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline und Woche 4
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Grundlinie und Woche 8
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der Gesamt-Tic-Score ist die Summe von zehn Einzelbewertungen der Beeinträchtigung aufgrund von Tics. Jede Skala reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 5 (schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline und Woche 20
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Baseline und Woche 1
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 2
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Grundlinie und Woche 2
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 3
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Grundlinie und Woche 3
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Grundlinie und Woche 4
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Grundlinie und Woche 8
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Baseline und Woche 20
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Gesamtpunktzahl ist eine Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung aufgrund motorischer und phonischer Tics. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 50 (stark).
Baseline und Woche 24
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangswert im Bereich von 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Responder hat „sehr viel“ oder „viel“ Verbesserung. Non-Responder hat weniger Verbesserung als „starke“ Verbesserung.
Woche 24
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad der Erkrankung, kategorisiert
Zeitfenster: Woche 24

Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).

Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangswert im Bereich von 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Responder hat „sehr viel“ oder „viel“ Verbesserung. Non-Responder hat weniger Verbesserung als „starke“ Verbesserung.
Woche 24
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 1
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 2
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 3
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 4
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 8
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 12
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 16
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 16
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 20
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 20
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Gesamtverbesserung während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 24
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 1
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 1
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 2
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 2
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 3
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 3
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 4
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 8
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 8
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 12
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 16
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 16
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 20
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 20
Gesamteindruck des Patienten - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten während der letzten Woche im Vergleich zum Ausgangszustand des Patienten auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein Responder ist definiert als ein Response von sehr viel (1) oder viel besser (2).
Woche 24
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Bluthämatologie und Elektrolytuntersuchungen, Serumchemie, einschließlich follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol bei pubertären Patientinnen, Prolaktin bei allen Patientinnen, Testosteron in der Pubertät männliche Patienten, Urinanalyse)
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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