Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone pramipeksolu w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie rozszerzone z zastosowaniem pramipeksolu (PPX) u dzieci z zespołem Tourette'a

Głównym celem tego otwartego badania z elastycznym dawkowaniem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pramipeksolu w okresie 24 tygodni u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat włącznie) z rozpoznaniem zespołu Tourette'a zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym Zaburzenia psychiczne, kryteria 4th Edition (DSM-IV), którzy ukończyli badanie 248.641 (NCT 00681863) lub 248.644 (NCT 00558467).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-17 lat w chwili włączenia do badania 248.641 lub 248.644, którzy ukończyli badanie 248.641 lub 248.644.
  2. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (lub opiekuna prawnego) pacjenta oraz zgoda udzielona przez pacjenta zgodna z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) i lokalnymi Institutional Review Board (IRB) dotyczącymi dzieci uzyskanymi przed jakimkolwiek badaniem wykonywane procedury.
  3. Zdolność i gotowość do przestrzegania schematu leczenia w ramach badania oraz do wypełniania ocen w ramach badania.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są ograniczone do: wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnych, wszczepialnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań lub plastrów estrogenowych, metody podwójnej bariery (środek plemnikobójczy + diafragma) lub abstynencji według uznania badacza

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety karmiące piersią.
  2. Rozwój jakiegokolwiek stanu klinicznego w poprzednim badaniu, który w opinii badacza mógłby ulec pogorszeniu w wyniku leczenia pramipeksolem.
  3. Klinicznie istotna choroba nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem: 0,3 ± 1,0 mg/dl dla pacjentów w wieku 3-12 lat i 0,5-1,4 mg/dl dla pacjentów w wieku 13+ lat.

  4. Dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    Hemoglobina (Hgb) poniżej dolnej granicy normy (DGN), która została uznana za istotną klinicznie Poziom podstawowego hormonu tyreotropowego (TSH), trijodotyroniny (T3) lub tyroksyny (T4) klinicznie istotny (według uznania badacza) poza prawidłowym zakresem podczas badania przesiewowego (jeżeli zdaniem badacza nie jest to spowodowane terapią substytucyjną) Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według uznania badacza.

  5. Inne istotne klinicznie choroby metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub płucne (takie jak ciężka astma), które zdaniem badacza wykluczają pacjenta z udziału w tym badaniu.
  6. Historia lub obecność schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego. Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych wymagających leczenia, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem zespołu Tourette'a (TS), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), którzy nie są leczeni inaczej niż pramipeksolem.
  7. Historia lub obecność objawów klinicznych padaczki lub napadów padaczkowych innych niż napady związane z gorączką we wczesnym dzieciństwie.
  8. Historia lub obecność objawów klinicznych jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym podejrzanej niezdiagnozowanej zmiany skórnej (którą może być czerniak), czerniaka lub czerniaka w wywiadzie.
  9. Historia jakiegokolwiek innego leczenia ZT poza badanym lekiem w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (14 dni przed wizytą wyjściową dla guanfacyny, 14 dni przed wizytą wyjściową dla agonistów dopaminy, 14 dni przed wizytą wyjściową dla L-Dopa, 35 dni przed punktem wyjściowym dla fluoksetyny).
  10. Pacjenci otrzymujący psychoterapię są wykluczeni, chyba że rozpoczęli leczenie co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie planuje się żadnych zmian w leczeniu na czas trwania badania.
  11. Reakcja alergiczna na pramipeksol lub nieaktywne składniki jego tabletki.
  12. Niezgodność z badanym lekiem (zdefiniowana jako mniej niż 80% lub więcej niż 120%) podczas poprzedniego badania 248.641 lub 248.644.
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem jakiegokolwiek badanego leku od czasu zakończenia poprzedniego Badania 248.641 lub 248.644.
  14. Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pramipeksol 0,0625 mg BID (dwa razy dziennie)
wszyscy pacjenci otrzymują jedną tabletkę pramipeksolu 0,0625 mg BID przez pierwsze 4 tygodnie (elastyczne dawkowanie dla wszystkich pozostałych ramion)
Lek: pramipeksol 0,0625 mg BID
0,0625 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 4 tyg. leczenia
Aktywny komparator: pramipeksol 0,0625 mg QD (raz na dobę)
pacjentów otrzymujących jedną tabletkę pramipeksolu 0,0625 mg raz na dobę
Lek: pramipeksol 0,0625 mg QD
zmniejszyć dawkę u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 0,0625 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: pramipeksol 0,125 mg dwa razy dziennie
pacjentów otrzymujących jedną tabletkę pramipeksolu 0,125 mg dwa razy na dobę
Lek: pramipeksol 0,125 mg dwa razy dziennie
dawkę miareczkowaną dla tych pacjentów, u których objawy nie były kontrolowane po zastosowaniu dawki 0,0625 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: pramipeksol 0,125 mg trzy razy na dobę (trzy razy dziennie)
pacjentów otrzymujących jedną tabletkę pramipeksolu 0,125 mg trzy razy na dobę
Lek: pramipeksol 0,125 mg trzy razy na dobę
u tych pacjentów, u których objawy nie były odpowiednio kontrolowane po dawce 0,125 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: pramipeksol 0,25 mg dwa razy dziennie
pacjentów otrzymujących jedną tabletkę pramipeksolu 0,25 mg dwa razy na dobę
Lek: pramipeksol 0,25 mg dwa razy dziennie
miareczkowany dla tych pacjentów, u których objawy nie były odpowiednio kontrolowane przy dawce 0,125 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanego leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia badanego leku
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
linia wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 24 (wizyta kończąca leczenie)
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 24 (wizyta kończąca leczenie)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Tydzień 1
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i Tydzień 1
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Tydzień 2
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Tydzień 3
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i Tydzień 3
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
linia wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 16
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Tic (TTS) globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 20
Total Tic Score to suma dziesięciu indywidualnych ocen utraty wartości spowodowanej tikami. Każda skala obejmuje zakres od 0 (brak/nieobecność) do 5 (poważne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
punkt wyjściowy i tydzień 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Tydzień 1
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i Tydzień 1
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Tydzień 2
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Tydzień 3
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i Tydzień 3
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 4
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 12
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 16
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 20
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 24
Wynik całkowity to ocena ogólnego upośledzenia spowodowanego tikami ruchowymi i fonicznymi. Skala waha się od 0 (brak) do 50 (poważne).
punkt wyjściowy i tydzień 24
Globalne wrażenia kliniczne — ciężkość choroby
Ramy czasowe: tydzień 24
Ogólna poprawa w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Odpowiadający ma „bardzo dużą” lub „dużą” poprawę. Brak odpowiedzi ma mniejszą poprawę niż „znaczną” poprawę.
tydzień 24
Globalne wrażenia kliniczne — ciężkość choroby, skategoryzowane
Ramy czasowe: tydzień 24

Ocena ogólnego ciężkości choroby w skali od 1 (w ogóle nie choruje) do 7 (wśród najciężej chorych).

Ogólna poprawa w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Odpowiadający ma „bardzo dużą” lub „dużą” poprawę. Brak odpowiedzi ma mniejszą poprawę niż „znaczną” poprawę.
tydzień 24
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 1
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 1
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 2
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 2
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 3
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 3
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 4
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 8
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 12
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 16
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 16
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 20
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 20
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 24
Ocena ogólnej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym pacjenta w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
tydzień 24
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 1
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 1
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 2
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 2
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 3
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 3
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 4
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 8
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 12
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 16
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 16
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 20
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 20
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: tydzień 24
Ocena zmiany stanu ogólnego chorego w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako posiadająca odpowiedź bardzo dobrą (1) lub dużo lepszą (2).
tydzień 24
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych (oceny hematologiczne krwi i elektrolitów, biochemia surowicy, w tym hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu u kobiet w okresie dojrzewania, prolaktyny u wszystkich pacjentek, testosteronu w okresie dojrzewania mężczyźni, analiza moczu)
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj