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Estudio de extensión abierto de pramipexol en el tratamiento de niños y adolescentes con síndrome de Tourette

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de extensión de etiqueta abierta con pramipexol (PPX) en niños con síndrome de Tourette

El objetivo principal de este estudio abierto de dosis flexible es evaluar la seguridad y la eficacia de pramipexol durante un período de 24 semanas en niños y adolescentes (de 6 a 17 años inclusive) diagnosticados con síndrome de Tourette de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de Trastornos mentales, criterios de la 4.ª edición (DSM-IV) y que hayan completado el estudio 248.641 (NCT 00681863) o el 248.644 (NCT 00558467).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 6 a 17 años en el momento de la inscripción en el estudio 248.641 o 248.644 y que hayan completado el estudio 248.641 o 248.644.
  2. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre (o tutor legal) del paciente y asentimiento proporcionado por el paciente de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos locales de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para niños obtenidos antes de cualquier estudio procedimientos que se están realizando.
  3. Capacidad y disposición para cumplir con el régimen de tratamiento del estudio y para completar las evaluaciones del estudio.
  4. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1.
  5. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a: dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantables, inyectables o parche de estrógeno, método de doble barrera (espermicida + diafragma) o abstinencia a discreción del investigador.

Criterio de exclusión

  1. Hembras lactantes.
  2. Desarrollo de cualquier condición clínica en el ensayo anterior que, en opinión del investigador, podría empeorar con el tratamiento con pramipexol.
  3. Enfermedad renal clínicamente significativa o creatinina sérica fuera de este rango: 0,3 1,0 mg/dl para pacientes de 3 a 12 años y 0,5 a 1,4 mg/dL para pacientes mayores de 13 años.

  4. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

    Hemoglobina (Hgb) por debajo del límite inferior normal (LLN) que se determina como clínicamente significativo Hormona estimulante de la tiroides (TSH) basal, triyodotironina (T3) o tiroxina (T4) clínicamente significativa (a discreción del investigador) fuera del rango normal en la selección (si no es causado por una terapia de sustitución según la opinión del investigador) Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio en la selección a discreción del investigador.

  5. Otras enfermedades metabólicas-endocrinas, hematológicas, gastrointestinales o pulmonares clínicamente significativas (como asma grave) que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participara en este estudio.
  6. Antecedentes o presencia de esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico. Antecedentes o presencia de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento médico con la excepción de pacientes con diagnóstico de Síndrome de Tourette (TS), Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) o Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) que no están en tratamiento que no sea pramipexol.
  7. Antecedentes o presencia de signos clínicos de epilepsia o convulsiones distintas de las convulsiones relacionadas con la fiebre en la primera infancia.
  8. Antecedentes o presencia de signos clínicos de cualquier neoplasia maligna, incluida una lesión cutánea sospechosa no diagnosticada (que puede ser melanoma), melanoma o antecedentes de melanoma.
  9. Antecedentes de cualquier otro tratamiento médico para el ST además del medicamento del estudio dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial (14 días antes del inicio para guanfacina, 14 días antes del inicio para agonistas dopaminérgicos, 14 días antes del inicio para L-Dopa, 35 días antes de la línea de base para la fluoxetina).
  10. Los pacientes que reciben psicoterapia están excluidos a menos que hayan comenzado el tratamiento al menos 3 meses antes de comenzar el ensayo y no se planifiquen cambios en el tratamiento durante la duración del estudio.
  11. Respuesta alérgica al pramipexol o a los ingredientes inactivos de su formulación en comprimidos.
  12. Incumplimiento con la medicación del estudio (definido como menos del 80 % o más del 120 %) durante el Estudio anterior 248.641 o 248.644.
  13. Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco en investigación desde la finalización del Estudio anterior 248.641 o 248.644.
  14. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con la evaluación de los resultados o constituya un peligro para la salud del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pramipexol 0,0625 mg BID (dos veces al día)
todos los pacientes recibirán una tableta de pramipexol 0.0625 mg BID durante las primeras 4 semanas (dosificación flexible para todos los demás brazos)
Droga: pramipexol 0,0625 mg dos veces al día
0,0625 mg dos veces al día durante las primeras 4 semanas de tratamiento
Comparador activo: pramipexol 0,0625 mg QD (una vez al día)
pacientes para recibir una tableta de pramipexol 0.0625 mg QD
Droga: pramipexol 0,0625 mg una vez al día
dosis reducida titulada para aquellos pacientes que no pueden tolerar la dosificación de 0,0625 mg dos veces al día
Comparador activo: pramipexol 0,125 mg dos veces al día
pacientes a recibir un comprimido de pramipexol 0,125 mg dos veces al día
Droga: pramipexol 0,125 mg dos veces al día
dosis titulada para aquellos pacientes cuyos síntomas no se controlaron con la dosis de 0,0625 mg dos veces al día
Comparador activo: pramipexol 0,125 mg TID (tres veces al día)
pacientes a recibir un comprimido de pramipexol 0,125 mg tres veces al día
Droga: pramipexol 0,125 mg TID
titulado para aquellos pacientes cuyos síntomas no se controlaron adecuadamente con una dosis de 0,125 mg dos veces al día
Comparador activo: pramipexol 0,25 mg dos veces al día
pacientes a recibir un comprimido de pramipexol 0,25 mg dos veces al día
Droga: pramipexol 0,25 mg dos veces al día
titulado para aquellos pacientes cuyos síntomas no se controlaron adecuadamente con una dosis de 0,125 mg TID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del ensayo
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24 (visita de fin de tratamiento)
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 24 (visita de fin de tratamiento)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 1
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y semana 1
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y semana 3
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea base y semana 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y Semana 8
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y semana 16
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 20
Total Tic Score es la suma de diez calificaciones individuales del deterioro debido a los tics. Cada escala va de 0 (Ninguno/Ausente) a 5 (Grave) y la puntuación total va de 0 a 50.
línea de base y semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 1
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 1
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 3
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y Semana 8
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 16
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 20
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24
La puntuación total es una calificación del deterioro general debido a los tics motores y fónicos. La escala va de 0 (Ninguno) a 50 (Severo).
línea de base y semana 24
Impresiones clínicas globales: gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 24
Mejoría general durante la última semana en comparación con la línea de base que va desde 1 (mucha mejoría), 2 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). El respondedor tiene una mejora 'mucha' o 'mucha'. No respondedor tiene menos mejora que 'mucha' mejora.
semana 24
Impresiones clínicas globales: gravedad de la enfermedad, categorizada
Periodo de tiempo: semana 24

Evaluación de la gravedad global de la enfermedad en una escala que va de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más graves).

Mejoría general durante la última semana en comparación con la línea de base que va desde 1 (mucha mejoría), 2 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). El respondedor tiene una mejora 'mucha' o 'mucha'. No respondedor tiene menos mejora que 'mucha' mejora.
semana 24
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 1
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 1
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
Semana 2
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 3
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 3
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 4
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 4
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 8
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 8
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 12
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 16
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 16
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 20
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 20
Impresiones clínicas globales - Mejora
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluación de la mejoría general durante la última semana en comparación con la condición del paciente al inicio del estudio en una escala que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
semana 24
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 1
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 1
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
Semana 2
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 3
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 3
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 4
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 4
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 8
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 8
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 12
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 16
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 16
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 20
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 20
Impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluación del cambio del estado general del paciente durante la última semana en comparación con el estado basal del paciente en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un respondedor se define como tener una respuesta de mucho (1) o mucho mejor (2).
semana 24
Frecuencia de pacientes con posibles anomalías clínicamente significativas para los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Frecuencia de pacientes con posibles anomalías clínicamente significativas para los parámetros de laboratorio (hematología sanguínea y evaluaciones de electrolitos, química sérica, incluida la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH) y el estradiol para pacientes púberes, prolactina en todos los pacientes, testosterona en púberes). pacientes masculinos, análisis de orina)
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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