Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie pramipexolu v léčbě dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená rozšiřující studie s pramipexolem (PPX) u dětí s Tourettovým syndromem

Primárním cílem této otevřené studie s flexibilním dávkováním je posoudit bezpečnost a účinnost pramipexolu po dobu 24 týdnů u dětí a dospívajících (ve věku 6-17 let včetně), u kterých byl diagnostikován Tourettův syndrom podle Diagnostického a statistického manuálu Duševní poruchy, 4. vydání (DSM-IV) kritéria a kteří dokončili buď studii 248.641 (NCT 00681863) nebo 248.644 (NCT 00558467).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • 248.642.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • 248.642.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 248.642.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 248.642.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
        • 248.642.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • 248.642.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 248.642.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 248.642.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangeburg, New York, Spojené státy
        • 248.642.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 248.642.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 248.642.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 248.642.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 248.642.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 248.642.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6-17 let v době zařazení do studie 248.641 nebo 248.644 a kteří dokončili studii 248.641 nebo 248.644.
  2. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (nebo zákonným zástupcem) pacienta a souhlas poskytnutý pacientem v souladu s požadavky Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a místními požadavky Institutional Review Board (IRB) pro děti získané před zahájením jakékoli studie prováděné procedury.
  3. Schopnost a ochota dodržovat studijní léčebný režim a dokončit hodnocení studie.
  4. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru při návštěvě 1.
  5. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na: nitroděložní tělísko (IUD), perorální, implantovatelné, injekční antikoncepce nebo estrogenové náplasti, dvojitou bariérovou metodu (spermicid + diafragma) nebo abstinenci podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení

  1. Kojící samice.
  2. Vývoj jakéhokoli klinického stavu v předchozí studii, který by se podle názoru zkoušejícího mohl léčbou pramipexolem zhoršit.
  3. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin mimo toto rozmezí: 0,3 1,0 mg/dl pro pacienty ve věku 3–12 let a 0,5–1,4 mg/dl pro pacienty ve věku 13+ let.

  4. Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků při screeningu:

    Hemoglobin (Hgb) pod dolní hranicí normálu (LLN), který je určen jako klinicky významný Bazální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), trijodtyronin (T3) nebo tyroxin (T4) klinicky významný (dle uvážení zkoušejícího) mimo normální rozmezí při screeningu (pokud není způsobeno substituční terapií podle názoru zkoušejícího) Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů při screeningu podle uvážení zkoušejícího.

  5. Jiné klinicky významné metabolicko-endokrinní, hematologické, gastrointestinální nebo plicní onemocnění (jako je těžké astma), podle názoru zkoušejícího, které by pacientovi znemožnilo účast v této studii.
  6. Anamnéza nebo přítomnost schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy vyžadující lékařskou léčbu s výjimkou pacientů s diagnózou Tourettův syndrom (TS), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD), kteří nejsou léčeni jinou léčbou než pramipexolem.
  7. Anamnéza nebo přítomnost klinických příznaků epilepsie nebo záchvatů jiných než záchvatů souvisejících s horečkou v raném dětství.
  8. Anamnéza nebo přítomnost klinických příznaků jakéhokoli maligního novotvaru včetně podezřelé nediagnostikované kožní léze (což může být melanom), melanomu nebo melanomu v anamnéze.
  9. Anamnéza jakékoli jiné lékařské léčby TS kromě studijní medikace během 28 dnů před základní návštěvou (14 dní před výchozí hodnotou pro guanfacin, 14 dní před výchozí hodnotou pro agonisty dopaminu, 14 dní před výchozí hodnotou pro L-Dopa, 35 dní před výchozí hodnotou pro fluoxetin).
  10. Pacienti podstupující psychoterapii jsou vyloučeni, pokud nezahájili léčbu alespoň 3 měsíce před zahájením studie a po dobu trvání studie nejsou plánovány žádné změny v léčbě.
  11. Alergická reakce na pramipexol nebo neaktivní složky v jeho tabletové formě.
  12. Neshoda se studijní medikací (definovaná jako méně než 80 % nebo více než 120 %) během předchozí studie 248.641 nebo 248.644.
  13. Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku od dokončení předchozí studie 248.641 nebo 248.644.
  14. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pramipexol 0,0625 mg BID (dvakrát denně)
všichni pacienti mají dostávat jednu tabletu pramipexolu 0,0625 mg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů (flexibilní dávkování pro všechny ostatní ramena)
Lék: pramipexol 0,0625 mg BID
0,0625 mg BID podáno první 4 týdny léčby
Aktivní komparátor: pramipexol 0,0625 mg QD (jednou denně)
pacientům podat jednu tabletu pramipexolu 0,0625 mg jednou denně
Lék: pramipexol 0,0625 mg QD
dávka titrována směrem dolů pro ty pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávkování 0,0625 mg BID
Aktivní komparátor: pramipexol 0,125 mg BID
pacientům podat jednu tabletu pramipexolu 0,125 mg dvakrát denně
Lék: pramipexol 0,125 mg BID
titrovanou dávku pro ty pacienty, jejichž symptomy nebyly kontrolovány dávkou 0,0625 mg BID
Aktivní komparátor: pramipexol 0,125 mg TID (třikrát denně)
pacientům podat jednu tabletu pramipexolu 0,125 mg třikrát denně
Lék: pramipexol 0,125 mg třikrát denně
titrována u pacientů, jejichž symptomy nebyly adekvátně kontrolovány dávkou 0,125 mg BID
Aktivní komparátor: pramipexol 0,25 mg dvakrát denně
pacientům podat jednu tabletu pramipexolu 0,25 mg dvakrát denně
Lék: pramipexol 0,25 mg dvakrát denně
titrován u těch pacientů, jejichž symptomy nebyly adekvátně kontrolovány dávkou 0,125 mg TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení zkušebního léku
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení zkušebního léku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: výchozí stav a týden 24 (návštěva na konci léčby)
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
výchozí stav a týden 24 (návštěva na konci léčby)
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 1
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 1
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 2
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 2
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 3
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 3
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 4
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 4
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 8
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 8
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 12
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 12
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 16
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 16
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 20
Celkové skóre tiků je součtem deseti jednotlivých hodnocení poškození způsobeného tiky. Každá stupnice se pohybuje od 0 (žádná/nepřítomná) do 5 (závažná) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
základní stav a týden 20
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 1
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 1
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 2
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 2
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 3
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 3
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 4
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 4
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 8
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 8
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 12
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 12
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 16
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 16
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 20
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 20
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: základní stav a týden 24
Celkové skóre je hodnocení celkového poškození způsobeného motorickými a fonickými tiky. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 50 (závažné).
základní stav a týden 24
Globální klinické dojmy – závažnost onemocnění
Časové okno: týden 24
Celkové zlepšení během minulého týdne ve srovnání s výchozí hodnotou v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší), 2 (velmi lepší) až po 7 (velmi mnohem horší). Responder má „velmi velké“ nebo „velké“ zlepšení. Nereagující má menší zlepšení než „velké“ zlepšení.
týden 24
Globální klinické dojmy – závažnost onemocnění, kategorizováno
Časové okno: týden 24

Hodnocení celkové závažnosti onemocnění na škále od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).

Celkové zlepšení během minulého týdne ve srovnání s výchozí hodnotou v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší), 2 (velmi lepší) až po 7 (velmi mnohem horší). Responder má „velmi velké“ nebo „velké“ zlepšení. Nereagující má menší zlepšení než „velké“ zlepšení.
týden 24
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 1
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 1
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 2
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 2
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 3
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 3
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 4
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 4
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 8
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 8
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 12
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 12
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 16
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 16
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 20
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 20
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: týden 24
Hodnocení celkového zlepšení během posledního týdne ve srovnání se stavem pacienta na začátku na stupnici od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
týden 24
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 1
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 1
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 2
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 2
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 3
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 3
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 4
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 4
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 8
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 8
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 12
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 12
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 16
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 16
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 20
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 20
Globální dojem pacienta – zlepšení
Časové okno: týden 24
Hodnocení změny celkového stavu pacienta během posledního týdne v porovnání se stavem pacienta na začátku studie na škále od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Reagující osoba je definována jako osoba s odezvou velmi mnoho (1) nebo mnohem lepší (2).
týden 24
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami pro laboratorní parametry
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Frekvence pacientek s možnými klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů (hematologie krve a stanovení elektrolytů, chemie séra, včetně folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a estradiolu u pubertálních pacientek, prolaktin u všech pacientek, testosteron v pubertě muži, analýza moči)
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.642
  • 2008-000342-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit