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トリアムシノロン硝子体内併用光力学療法 (PDT) 後の網膜への影響

2015年4月14日 更新者:Medical University of Vienna

背景: 光力学療法 (PDT) と硝子体内トリアムシノロン (IVTA) の併用後の網膜の特徴的な形態学的変化、経時的変化、および視覚機能との関連を特定すること。

方法: この後ろ向き研究では、40 人の患者 (40 眼) が PDT と同日の IVTA で治療されました。 光干渉断層撮影法(OCT)、フルオレセイン血管造影法(FA)、遠方視力(VA)の評価を実施しました。 主な結果の尺度は、網膜内および網膜下の区画内の解剖学的変化とその詳細な分析と等級付けでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢黄斑変性症に続発するcnv

除外基準:

  • 緑内障、糖尿病網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力、網膜中心厚(CRT)、脈絡膜灌流および黄斑過敏症(MS)
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目

「フルエンス低減光線力学療法と硝子体内トリアムシノロンを併用した後の黄斑感度の変化」 平均 DLT は、SPDT + IVTA グループでベースラインの 4.71 dB から 12 か月後に 3.45 dB に減少し(平均減少 1.26 dB; p > 0.05)、12 か月後には 5.42 dB からRPDT + IVTA グループでは 4.92 dB (平均減少 0.5 dB; p > 0.05)。 絶対および相対暗点サイズは、12 か月の時点で両方のグループで安定したままでした (平均変化 0 および -0.6 テストポイント; p > 0.05)。 平均 DLT 値と絶対暗点サイズは、FA の初期および後期の漏れ領域とよく相関していました (r = -0.45 ~ -0.80、p < 0.02)。

MS に関しては、RPDT + IVTA は 12 か月時点で SPDT + IVTA に比べて顕著な利点を示さなかった。 黄斑の感度は血管造影の結果とよく相関していました。

1日目、1週目、4週目、12週目
視力、網膜中心厚(CRT)、脈絡膜灌流および黄斑過敏症(MS)
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目

「硝子体内トリアムシノロンと併用した標準的な光線力学療法と比較したフルエンスの低下:ランダム化研究の短期結果」 ベースライン特性は両グループでバランスが取れていました(p>0.05)。 12週目では、グループAの患者は平均で-3.7文字減少し、グループBでは3.4文字増加しました(両グループ間、p=0.04)。 両方の治療グループは、CRT および MS に関して同様の経過を示しました (p>0.05)。 グループ A の 70% (14/20) およびグループ B の 15% (3/20) で、治療後に治療領域の脈絡膜灌流低下が観察されました (p<0.001)。 グループ A の 70%、グループ B の 55% において、12 週目に反復治療が必要とされました (p = 0.55)。

3 か月目では、rPDT+IVTA グループは、sPDT+IVTA グループよりも視覚的結果が著しく良好で、脈絡膜の変化が少なく、再発率が低い傾向を示しました。 この研究をさらに追跡調査することで、長期的な機能的結果と治療の持続性に関する情報が得られるでしょう。

1日目、1週目、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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