Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retinális hatások kombinált fotodinamikus terápia (PDT) után intravitreális triamcinolonnal

2015. április 14. frissítette: Medical University of Vienna

Háttér: A retina jellegzetes morfológiai elváltozásainak, időbeli változásának, valamint a látásfunkcióval való összefüggésének azonosítása kombinált fotodinamikus terápia (PDT) és intravitrealis triamcinolon (IVTA) után.

Módszerek: Ebben a retrospektív vizsgálatban 40 beteget (40 szem) kezeltek PDT-vel és aznap IVTA-val. Optikai koherencia tomográfiát (OCT), fluoreszcein angiográfiát (FA) és a távolsági látásélesség (VA) értékelését végeztük. A fő eredménymérések az intra- és szubretinális kompartmentek anatómiai változásai, valamint ezek részletes elemzése és osztályozása voltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cnv másodlagos időskori makuladegeneráció miatt

Kizárási kritériumok:

  • glaukóma, diabéteszes retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség, központi retina vastagság (CRT), érhártya perfúzió és makula érzékenység (MS)
Időkeret: 1. nap, 1., 4. és 12. hét

"Változások a makula érzékenységében csökkent fluence fotodinamikus terápia és intravitrealis triamcinolon kombináció után" Az átlagos DLT a kiindulási 4,71 dB-ről 3,45 dB-re csökkent 12 hónap után az SPDT + IVTA csoportban (átlagos csökkenés 1,26 dB; p > 0,05) és 5-ről 42-re. 4,92 dB az RPDT + IVTA csoportban (átlagos csökkenés 0,5 dB; p > 0,05). Az abszolút és relatív scotoma mérete mindkét csoportban stabil maradt 12 hónap után (átlagos változás 0 és -0,6 tesztpont; p > 0,05). Az átlagos DLT-értékek és az abszolút scotoma-méretek jól korreláltak az FA korai és késői szivárgási területeivel (r = -0,45 és -0,80 között, p < 0,02).

Ami az SM-et illeti, az RPDT + IVTA nem mutatott jelentős előnyöket az SPDT + IVTA-hoz képest 12 hónapon belül. A makula érzékenysége jól korrelált az angiográfiás eredményekkel.

1. nap, 1., 4. és 12. hét
látásélesség, központi retina vastagság (CRT), érhártya perfúzió és makula érzékenység (MS)
Időkeret: 1. nap, 1., 4. és 12. hét

"Csökkentett fluence a standard fotodinamikus terápiához képest intravitrealis triamcinolonnal kombinálva: egy randomizált vizsgálat rövid távú eredményei" Az alapjellemzők mindkét csoportban kiegyensúlyozottak voltak (p>0,05). A 12. héten az A csoportban lévő betegek átlagosan -3,7 betűs veszteséget szenvedtek, szemben a B csoport 3,4 betűs gyarapodásával (p = 0,04, mindkét csoport között). Mindkét kezelési csoport hasonló lefolyást mutatott a CRT és az MS tekintetében (p>0,05). Az A csoport 70%-ánál (14/20) és a B csoport 15%-ánál (3/20) a kezelést követően érhártya hypoperfúziót figyeltek meg a kezelt területen (p<0,001). Az A csoport 70%-ánál és a B csoport 55%-ánál ismételt kezelést javasoltak a 12. héten (p = 0,55).

A 3. hónapban az rPDT+IVTA csoport szignifikánsan jobb vizuális eredményt, kevesebb érhártya elváltozást és alacsonyabb kiújulási arányt mutatott, mint az sPDT+IVTA csoport. A tanulmány további nyomon követése információkat nyújt a hosszú távú funkcionális eredményekről és a kezelés tartósságáról.

1. nap, 1., 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDT plusz intravitrealis triamcinolon

3
Iratkozz fel