- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00685100
Retinális hatások kombinált fotodinamikus terápia (PDT) után intravitreális triamcinolonnal
Háttér: A retina jellegzetes morfológiai elváltozásainak, időbeli változásának, valamint a látásfunkcióval való összefüggésének azonosítása kombinált fotodinamikus terápia (PDT) és intravitrealis triamcinolon (IVTA) után.
Módszerek: Ebben a retrospektív vizsgálatban 40 beteget (40 szem) kezeltek PDT-vel és aznap IVTA-val. Optikai koherencia tomográfiát (OCT), fluoreszcein angiográfiát (FA) és a távolsági látásélesség (VA) értékelését végeztük. A fő eredménymérések az intra- és szubretinális kompartmentek anatómiai változásai, valamint ezek részletes elemzése és osztályozása voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cnv másodlagos időskori makuladegeneráció miatt
Kizárási kritériumok:
- glaukóma, diabéteszes retinopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
látásélesség, központi retina vastagság (CRT), érhártya perfúzió és makula érzékenység (MS)
Időkeret: 1. nap, 1., 4. és 12. hét
|
"Változások a makula érzékenységében csökkent fluence fotodinamikus terápia és intravitrealis triamcinolon kombináció után" Az átlagos DLT a kiindulási 4,71 dB-ről 3,45 dB-re csökkent 12 hónap után az SPDT + IVTA csoportban (átlagos csökkenés 1,26 dB; p > 0,05) és 5-ről 42-re. 4,92 dB az RPDT + IVTA csoportban (átlagos csökkenés 0,5 dB; p > 0,05). Az abszolút és relatív scotoma mérete mindkét csoportban stabil maradt 12 hónap után (átlagos változás 0 és -0,6 tesztpont; p > 0,05). Az átlagos DLT-értékek és az abszolút scotoma-méretek jól korreláltak az FA korai és késői szivárgási területeivel (r = -0,45 és -0,80 között, p < 0,02). Ami az SM-et illeti, az RPDT + IVTA nem mutatott jelentős előnyöket az SPDT + IVTA-hoz képest 12 hónapon belül. A makula érzékenysége jól korrelált az angiográfiás eredményekkel. |
1. nap, 1., 4. és 12. hét
|
látásélesség, központi retina vastagság (CRT), érhártya perfúzió és makula érzékenység (MS)
Időkeret: 1. nap, 1., 4. és 12. hét
|
"Csökkentett fluence a standard fotodinamikus terápiához képest intravitrealis triamcinolonnal kombinálva: egy randomizált vizsgálat rövid távú eredményei" Az alapjellemzők mindkét csoportban kiegyensúlyozottak voltak (p>0,05). A 12. héten az A csoportban lévő betegek átlagosan -3,7 betűs veszteséget szenvedtek, szemben a B csoport 3,4 betűs gyarapodásával (p = 0,04, mindkét csoport között). Mindkét kezelési csoport hasonló lefolyást mutatott a CRT és az MS tekintetében (p>0,05). Az A csoport 70%-ánál (14/20) és a B csoport 15%-ánál (3/20) a kezelést követően érhártya hypoperfúziót figyeltek meg a kezelt területen (p<0,001). Az A csoport 70%-ánál és a B csoport 55%-ánál ismételt kezelést javasoltak a 12. héten (p = 0,55). A 3. hónapban az rPDT+IVTA csoport szignifikánsan jobb vizuális eredményt, kevesebb érhártya elváltozást és alacsonyabb kiújulási arányt mutatott, mint az sPDT+IVTA csoport. A tanulmány további nyomon követése információkat nyújt a hosszú távú funkcionális eredményekről és a kezelés tartósságáról. |
1. nap, 1., 4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PDT plusz intravitrealis triamcinolon
-
Southeast Retina Center, GeorgiaRegeneron PharmaceuticalsIsmeretlenNeovaszkuláris polipoidális choroid vasculopathiaEgyesült Államok
-
Wroclaw Medical UniversityBefejezveOrális Lichen PlanusLengyelország
-
Wroclaw Medical UniversityBefejezveLichen Planus, OrálisLengyelország
-
National Eye Institute (NEI)QLT Inc.MegszűntKorhoz kötött makula degenerációEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalChulalongkorn University; Khon Kaen University; Police General HospitalToborzásÉletminőség | Térd Osteoarthritis | Fájdalom, ízületi | Térdmerevség, máshová nem sorolvaThaiföld
-
Wake Forest University Health SciencesModulightVisszavontExudatív korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Minia UniversityToborzás
-
Taipei Medical UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalJelentkezés meghívóvalTérd Osteoarthritis | Injekció | A gyógyszer hatásaTajvan
-
University of UtahJelentkezés meghívóval