Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na sítnici po kombinované fotodynamické terapii (PDT) s intravitreálním triamcinolonem

14. dubna 2015 aktualizováno: Medical University of Vienna

Východiska: Identifikovat charakteristické morfologické změny sítnice, jejich změnu v čase a souvislost se zrakovými funkcemi po kombinované fotodynamické terapii (PDT) a intravitreálním triamcinolonu (IVTA).

Metodika: V této retrospektivní studii bylo 40 pacientů (40 očí) léčeno PDT a tentýž den IVTA. Byla provedena optická koherentní tomografie (OCT), fluoresceinová angiografie (FA) a hodnocení zrakové ostrosti na dálku (VA). Hlavním výsledným měřítkem byly anatomické změny v intra- a subretinálních kompartmentech a jejich podrobná analýza a grading.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cnv sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Kritéria vyloučení:

  • glaukom, diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost, tloušťka centrální sítnice (CRT), choroidální perfuze a makulární citlivost (MS)
Časové okno: Den 1, týden 1, 4 a 12

"Změny makulární citlivosti po fotodynamické terapii snížené fluence kombinované s intravitreálním triamcinolonem" Průměrná DLT se snížila ze 4,71 dB na začátku na 3,45 dB po 12 měsících ve skupině SPDT + IVTA (průměrný pokles 1,26 dB; p > 0,05) a z 5,42 dB na 4,92 dB ve skupině RPDT + IVTA (průměrný pokles 0,5 dB; p > 0,05). Absolutní a relativní velikosti skotomů zůstaly stabilní v obou skupinách po 12 měsících (průměrná změna 0 a -0,6 testovacích bodů; p > 0,05). Průměrné hodnoty DLT a absolutní velikosti skotomů dobře korelovaly s časnými a pozdními oblastmi úniku u FA (r = -0,45 až -0,80, p < 0,02).

Pokud jde o RS, RPDT + IVTA nevykazovaly významné výhody oproti SPDT + IVTA po 12 měsících. Makulární senzitivita dobře korelovala s angiografickými výsledky.

Den 1, týden 1, 4 a 12
zraková ostrost, tloušťka centrální sítnice (CRT), choroidální perfuze a makulární citlivost (MS)
Časové okno: Den 1, týden 1, 4 a 12

„Snížená fluence versus standardní fotodynamická terapie v kombinaci s intravitreálním triamcinolonem: krátkodobé výsledky randomizované studie“ Základní charakteristiky byly v obou skupinách dobře vyvážené (p>0,05). V týdnu 12 měli pacienti ve skupině A průměrnou ztrátu -3,7 písmen ve srovnání se ziskem 3,4 písmen ve skupině B (p = 0,04, mezi oběma skupinami). Obě léčebné skupiny vykazovaly podobný průběh ohledně CRT i MS (p>0,05). U 70 % (14/20) skupiny A a 15 % (3/20) skupiny B byla po léčbě pozorována choroidální hypoperfuze v oblasti léčby (p<0,001). U 70 % skupiny A a 55 % skupiny B bylo opakování léčby indikováno ve 12. týdnu (p = 0,55).

Ve 3. měsíci skupina s rPDT+IVTA vykazovala významně lepší zrakový výsledek, menší alteraci cévnatky a trend k nižší míře recidivy než skupina sPDT+IVTA. Další sledování této studie poskytne informace o dlouhodobých funkčních výsledcích a trvanlivosti léčby.

Den 1, týden 1, 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit