- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00685100
Účinky na sítnici po kombinované fotodynamické terapii (PDT) s intravitreálním triamcinolonem
Východiska: Identifikovat charakteristické morfologické změny sítnice, jejich změnu v čase a souvislost se zrakovými funkcemi po kombinované fotodynamické terapii (PDT) a intravitreálním triamcinolonu (IVTA).
Metodika: V této retrospektivní studii bylo 40 pacientů (40 očí) léčeno PDT a tentýž den IVTA. Byla provedena optická koherentní tomografie (OCT), fluoresceinová angiografie (FA) a hodnocení zrakové ostrosti na dálku (VA). Hlavním výsledným měřítkem byly anatomické změny v intra- a subretinálních kompartmentech a jejich podrobná analýza a grading.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cnv sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Kritéria vyloučení:
- glaukom, diabetická retinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost, tloušťka centrální sítnice (CRT), choroidální perfuze a makulární citlivost (MS)
Časové okno: Den 1, týden 1, 4 a 12
|
"Změny makulární citlivosti po fotodynamické terapii snížené fluence kombinované s intravitreálním triamcinolonem" Průměrná DLT se snížila ze 4,71 dB na začátku na 3,45 dB po 12 měsících ve skupině SPDT + IVTA (průměrný pokles 1,26 dB; p > 0,05) a z 5,42 dB na 4,92 dB ve skupině RPDT + IVTA (průměrný pokles 0,5 dB; p > 0,05). Absolutní a relativní velikosti skotomů zůstaly stabilní v obou skupinách po 12 měsících (průměrná změna 0 a -0,6 testovacích bodů; p > 0,05). Průměrné hodnoty DLT a absolutní velikosti skotomů dobře korelovaly s časnými a pozdními oblastmi úniku u FA (r = -0,45 až -0,80, p < 0,02). Pokud jde o RS, RPDT + IVTA nevykazovaly významné výhody oproti SPDT + IVTA po 12 měsících. Makulární senzitivita dobře korelovala s angiografickými výsledky. |
Den 1, týden 1, 4 a 12
|
|
zraková ostrost, tloušťka centrální sítnice (CRT), choroidální perfuze a makulární citlivost (MS)
Časové okno: Den 1, týden 1, 4 a 12
|
„Snížená fluence versus standardní fotodynamická terapie v kombinaci s intravitreálním triamcinolonem: krátkodobé výsledky randomizované studie“ Základní charakteristiky byly v obou skupinách dobře vyvážené (p>0,05). V týdnu 12 měli pacienti ve skupině A průměrnou ztrátu -3,7 písmen ve srovnání se ziskem 3,4 písmen ve skupině B (p = 0,04, mezi oběma skupinami). Obě léčebné skupiny vykazovaly podobný průběh ohledně CRT i MS (p>0,05). U 70 % (14/20) skupiny A a 15 % (3/20) skupiny B byla po léčbě pozorována choroidální hypoperfuze v oblasti léčby (p<0,001). U 70 % skupiny A a 55 % skupiny B bylo opakování léčby indikováno ve 12. týdnu (p = 0,55). Ve 3. měsíci skupina s rPDT+IVTA vykazovala významně lepší zrakový výsledek, menší alteraci cévnatky a trend k nižší míře recidivy než skupina sPDT+IVTA. Další sledování této studie poskytne informace o dlouhodobých funkčních výsledcích a trvanlivosti léčby. |
Den 1, týden 1, 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .