- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00685100
Effets rétiniens après thérapie photodynamique combinée (PDT) avec triamcinolone intravitréenne
Contexte : Identifier les changements morphologiques caractéristiques de la rétine, leur évolution dans le temps et leur association avec la fonction visuelle après thérapie photodynamique combinée (PDT) et triamcinolone intravitréenne (IVTA).
Méthodes : Dans cette étude rétrospective, 40 patients (40 yeux) ont été traités par PDT et IVTA le jour même. Une tomographie par cohérence optique (OCT), une angiographie à la fluorescéine (AF) et une évaluation de l'acuité visuelle à distance (AV) ont été réalisées. Les principaux critères de jugement étaient les changements anatomiques dans les compartiments intra- et sous-rétiniens ainsi que leur analyse détaillée et leur classement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cnv secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Critère d'exclusion:
- glaucome, rétinopathie diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle, épaisseur centrale de la rétine (CRT), perfusion choroïdienne et sensibilité maculaire (MS)
Délai: Jour 1, Semaine 1, 4 et 12
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"Modifications de la sensibilité maculaire après thérapie photodynamique à fluence réduite associée à la triamcinolone intravitréenne" Le DLT moyen a diminué de 4,71 dB au départ à 3,45 dB après 12 mois dans le groupe SPDT + IVTA (diminution moyenne de 1,26 dB ; p > 0,05) et de 5,42 dB à 4,92 dB dans le groupe RPDT + IVTA (diminution moyenne 0,5 dB ; p > 0,05). Les tailles absolues et relatives des scotomes sont restées stables dans les deux groupes à 12 mois (changement moyen 0 et -0,6 points de test ; p > 0,05). Les valeurs moyennes de DLT et les tailles absolues des scotomes étaient bien corrélées avec les zones de fuite précoces et tardives dans l'AF (r = -0,45 à -0,80, p < 0,02). En ce qui concerne la SEP, RPDT + IVTA n'a pas montré d'avantages significatifs par rapport à SPDT + IVTA à 12 mois. La sensibilité maculaire était bien corrélée avec les résultats angiographiques. |
Jour 1, Semaine 1, 4 et 12
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acuité visuelle, épaisseur centrale de la rétine (CRT), perfusion choroïdienne et sensibilité maculaire (MS)
Délai: Jour 1, semaine 1, 4 et 12
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"Réduction de la fluence par rapport à la thérapie photodynamique standard en association avec la triamcinolone intravitréenne : résultats à court terme d'une étude randomisée" Les caractéristiques de base étaient bien équilibrées dans les deux groupes (p>0,05). A la semaine 12, les patients du groupe A avaient une perte moyenne de -3,7 lettres contre un gain de 3,4 lettres dans le groupe B (p = 0,04, entre les deux groupes). Les deux groupes de traitement ont montré une évolution similaire concernant la CRT ainsi que la SEP (p>0,05). Chez 70% (14/20) du groupe A et 15% (3/20) du groupe B, une hypoperfusion choroïdienne dans la zone de traitement a été observée après traitement (p<0,001). Dans 70 % du groupe A et 55 % du groupe B, un traitement répété a été indiqué à la semaine 12 (p = 0,55). Au mois 3, le groupe rPDT + IVTA a montré un résultat visuel significativement meilleur, moins d'altération de la choroïde et une tendance à un taux de récidive inférieur à celui du groupe sPDT + IVTA. Un suivi ultérieur de cette étude fournira des informations sur les résultats fonctionnels à long terme et la durabilité du traitement. |
Jour 1, semaine 1, 4 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
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