Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets rétiniens après thérapie photodynamique combinée (PDT) avec triamcinolone intravitréenne

14 avril 2015 mis à jour par: Medical University of Vienna

Contexte : Identifier les changements morphologiques caractéristiques de la rétine, leur évolution dans le temps et leur association avec la fonction visuelle après thérapie photodynamique combinée (PDT) et triamcinolone intravitréenne (IVTA).

Méthodes : Dans cette étude rétrospective, 40 patients (40 yeux) ont été traités par PDT et IVTA le jour même. Une tomographie par cohérence optique (OCT), une angiographie à la fluorescéine (AF) et une évaluation de l'acuité visuelle à distance (AV) ont été réalisées. Les principaux critères de jugement étaient les changements anatomiques dans les compartiments intra- et sous-rétiniens ainsi que leur analyse détaillée et leur classement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cnv secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critère d'exclusion:

  • glaucome, rétinopathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle, épaisseur centrale de la rétine (CRT), perfusion choroïdienne et sensibilité maculaire (MS)
Délai: Jour 1, Semaine 1, 4 et 12

"Modifications de la sensibilité maculaire après thérapie photodynamique à fluence réduite associée à la triamcinolone intravitréenne" Le DLT moyen a diminué de 4,71 dB au départ à 3,45 dB après 12 mois dans le groupe SPDT + IVTA (diminution moyenne de 1,26 dB ; p > 0,05) et de 5,42 dB à 4,92 dB dans le groupe RPDT + IVTA (diminution moyenne 0,5 dB ; p > 0,05). Les tailles absolues et relatives des scotomes sont restées stables dans les deux groupes à 12 mois (changement moyen 0 et -0,6 points de test ; p > 0,05). Les valeurs moyennes de DLT et les tailles absolues des scotomes étaient bien corrélées avec les zones de fuite précoces et tardives dans l'AF (r = -0,45 à -0,80, p < 0,02).

En ce qui concerne la SEP, RPDT + IVTA n'a pas montré d'avantages significatifs par rapport à SPDT + IVTA à 12 mois. La sensibilité maculaire était bien corrélée avec les résultats angiographiques.

Jour 1, Semaine 1, 4 et 12
acuité visuelle, épaisseur centrale de la rétine (CRT), perfusion choroïdienne et sensibilité maculaire (MS)
Délai: Jour 1, semaine 1, 4 et 12

"Réduction de la fluence par rapport à la thérapie photodynamique standard en association avec la triamcinolone intravitréenne : résultats à court terme d'une étude randomisée" Les caractéristiques de base étaient bien équilibrées dans les deux groupes (p>0,05). A la semaine 12, les patients du groupe A avaient une perte moyenne de -3,7 lettres contre un gain de 3,4 lettres dans le groupe B (p = 0,04, entre les deux groupes). Les deux groupes de traitement ont montré une évolution similaire concernant la CRT ainsi que la SEP (p>0,05). Chez 70% (14/20) du groupe A et 15% (3/20) du groupe B, une hypoperfusion choroïdienne dans la zone de traitement a été observée après traitement (p<0,001). Dans 70 % du groupe A et 55 % du groupe B, un traitement répété a été indiqué à la semaine 12 (p = 0,55).

Au mois 3, le groupe rPDT + IVTA a montré un résultat visuel significativement meilleur, moins d'altération de la choroïde et une tendance à un taux de récidive inférieur à celui du groupe sPDT + IVTA. Un suivi ultérieur de cette étude fournira des informations sur les résultats fonctionnels à long terme et la durabilité du traitement.

Jour 1, semaine 1, 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PDT plus triamcinolone intravitréenne

3
S'abonner