- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00685100
Efeitos Retinianos Após Terapia Fotodinâmica Combinada (PDT) com Triancinolona Intravítrea
Introdução: Identificar alterações morfológicas características da retina, sua mudança ao longo do tempo e a associação com a função visual após terapia fotodinâmica combinada (PDT) e triancinolona intravítrea (IVTA).
Métodos: Neste estudo retrospectivo, 40 pacientes (40 olhos) foram tratados com PDT e IVTA no mesmo dia. Tomografia de coerência óptica (OCT), angiofluoresceinografia (AF) e avaliação da acuidade visual para longe (AV) foram realizadas. As principais medidas de resultado foram as alterações anatômicas nos compartimentos intra e sub-retinianos e sua análise e classificação detalhadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cnv secundária à degeneração macular relacionada à idade
Critério de exclusão:
- glaucoma, retinopatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual, espessura central da retina (CRT), perfusão coroidal e sensibilidade macular (MS)
Prazo: Dia 1, Semana 1, 4 e 12
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"Alterações na sensibilidade macular após terapia fotodinâmica de fluência reduzida combinada com triancinolona intravítrea" O DLT médio diminuiu de 4,71 dB na linha de base para 3,45 dB após 12 meses no grupo SPDT + IVTA (diminuição média de 1,26 dB; p > 0,05) e de 5,42 dB para 4,92 dB no grupo RPDT + IVTA (redução média de 0,5 dB; p > 0,05). Os tamanhos absoluto e relativo dos escotomas permaneceram estáveis em ambos os grupos aos 12 meses (variação média de 0 e -0,6 pontos-teste; p > 0,05). Os valores médios de DLT e os tamanhos absolutos do escotoma correlacionaram-se bem com as áreas de vazamento precoce e tardio na AF (r = -0,45 a -0,80, p < 0,02). Em relação ao MS, RPDT + IVTA não apresentou benefícios significativos sobre SPDT + IVTA em 12 meses. A sensibilidade macular correlacionou-se bem com os resultados angiográficos. |
Dia 1, Semana 1, 4 e 12
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acuidade visual, espessura central da retina (CRT), perfusão coroidal e sensibilidade macular (MS)
Prazo: Dia 1, semanas 1, 4 e 12
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"Fluência reduzida versus terapia fotodinâmica padrão em combinação com triancinolona intravítrea: resultados de curto prazo de um estudo randomizado" As características basais foram bem equilibradas em ambos os grupos (p>0,05). Na semana 12, os pacientes do grupo A tiveram uma perda média de -3,7 letras em comparação com um ganho de 3,4 letras no grupo B (p = 0,04, entre os dois grupos). Ambos os grupos de tratamento mostraram um curso semelhante em relação a CRT, bem como MS (p>0,05). Em 70% (14/20) do grupo A e 15% (3/20) do grupo B, observou-se hipoperfusão de coróide na área de tratamento após o tratamento (p<0,001). Em 70% do grupo A e 55% do grupo B, uma repetição do tratamento foi indicada na semana 12 (p = 0,55). No mês 3, o grupo rPDT+IVTA mostrou um resultado visual significativamente melhor, menos alteração da coróide e uma tendência para menor taxa de recorrência do que o grupo sPDT+IVTA. O acompanhamento posterior deste estudo fornecerá informações sobre os resultados funcionais a longo prazo e a durabilidade do tratamento. |
Dia 1, semanas 1, 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
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