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Efeitos Retinianos Após Terapia Fotodinâmica Combinada (PDT) com Triancinolona Intravítrea

14 de abril de 2015 atualizado por: Medical University of Vienna

Introdução: Identificar alterações morfológicas características da retina, sua mudança ao longo do tempo e a associação com a função visual após terapia fotodinâmica combinada (PDT) e triancinolona intravítrea (IVTA).

Métodos: Neste estudo retrospectivo, 40 pacientes (40 olhos) foram tratados com PDT e IVTA no mesmo dia. Tomografia de coerência óptica (OCT), angiofluoresceinografia (AF) e avaliação da acuidade visual para longe (AV) foram realizadas. As principais medidas de resultado foram as alterações anatômicas nos compartimentos intra e sub-retinianos e sua análise e classificação detalhadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cnv secundária à degeneração macular relacionada à idade

Critério de exclusão:

  • glaucoma, retinopatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual, espessura central da retina (CRT), perfusão coroidal e sensibilidade macular (MS)
Prazo: Dia 1, Semana 1, 4 e 12

"Alterações na sensibilidade macular após terapia fotodinâmica de fluência reduzida combinada com triancinolona intravítrea" O DLT médio diminuiu de 4,71 dB na linha de base para 3,45 dB após 12 meses no grupo SPDT + IVTA (diminuição média de 1,26 dB; p > 0,05) e de 5,42 dB para 4,92 dB no grupo RPDT + IVTA (redução média de 0,5 dB; p > 0,05). Os tamanhos absoluto e relativo dos escotomas permaneceram estáveis ​​em ambos os grupos aos 12 meses (variação média de 0 e -0,6 pontos-teste; p > 0,05). Os valores médios de DLT e os tamanhos absolutos do escotoma correlacionaram-se bem com as áreas de vazamento precoce e tardio na AF (r = -0,45 a -0,80, p < 0,02).

Em relação ao MS, RPDT + IVTA não apresentou benefícios significativos sobre SPDT + IVTA em 12 meses. A sensibilidade macular correlacionou-se bem com os resultados angiográficos.

Dia 1, Semana 1, 4 e 12
acuidade visual, espessura central da retina (CRT), perfusão coroidal e sensibilidade macular (MS)
Prazo: Dia 1, semanas 1, 4 e 12

"Fluência reduzida versus terapia fotodinâmica padrão em combinação com triancinolona intravítrea: resultados de curto prazo de um estudo randomizado" As características basais foram bem equilibradas em ambos os grupos (p>0,05). Na semana 12, os pacientes do grupo A tiveram uma perda média de -3,7 letras em comparação com um ganho de 3,4 letras no grupo B (p = 0,04, entre os dois grupos). Ambos os grupos de tratamento mostraram um curso semelhante em relação a CRT, bem como MS (p>0,05). Em 70% (14/20) do grupo A e 15% (3/20) do grupo B, observou-se hipoperfusão de coróide na área de tratamento após o tratamento (p<0,001). Em 70% do grupo A e 55% do grupo B, uma repetição do tratamento foi indicada na semana 12 (p = 0,55).

No mês 3, o grupo rPDT+IVTA mostrou um resultado visual significativamente melhor, menos alteração da coróide e uma tendência para menor taxa de recorrência do que o grupo sPDT+IVTA. O acompanhamento posterior deste estudo fornecerá informações sobre os resultados funcionais a longo prazo e a durabilidade do tratamento.

Dia 1, semanas 1, 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

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