- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00685100
Verkkokalvon vaikutukset yhdistetyn fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen lasiaisensisäisen triamsinolonin kanssa
Taustaa: Tunnistaa verkkokalvon tyypilliset morfologiset muutokset, niiden muutokset ajan myötä ja yhteys näkötoimintoihin yhdistetyn fotodynaamisen hoidon (PDT) ja lasiaisensisäisen triamsinolonin (IVTA) jälkeen.
Menetelmät: Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 40 potilasta (40 silmää) hoidettiin PDT:llä ja saman päivän IVTA:lla. Suoritettiin optinen koherenssitomografia (OCT), fluoreseiiniangiografia (FA) ja etäisyysnäöntarkkuuden (VA) arviointi. Tärkeimmät tulosmittaukset olivat anatomiset muutokset intra- ja subretinaalisissa osastoissa sekä niiden yksityiskohtainen analyysi ja luokittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cnv toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- glaukooma, diabeettinen retinopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
näöntarkkuus, verkkokalvon paksuus (CRT), suonikalvon perfuusio ja makulan herkkyys (MS)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, 4 ja 12
|
"Makulan herkkyyden muutokset vähentyneen fluencen fotodynaamisen hoidon ja lasiaisensisäisen triamsinolonihoidon jälkeen" Keskimääräinen DLT laski lähtötason 4,71 dB:stä 3,45 dB:iin 12 kuukauden jälkeen SPDT + IVTA -ryhmässä (keskimääräinen lasku 1,26 dB; p > 0,05) ja 5B:stä 42:een. 4,92 dB RPDT + IVTA -ryhmässä (keskimääräinen lasku 0,5 dB; p > 0,05). Absoluuttiset ja suhteelliset skotooman koot pysyivät vakaina molemmissa ryhmissä 12 kuukauden kohdalla (keskimääräinen muutos 0 ja -0,6 testipistettä; p > 0,05). Keskimääräiset DLT-arvot ja absoluuttiset skotooman koot korreloivat hyvin varhaisten ja myöhäisten vuotojen alueiden kanssa FA:ssa (r = -0,45 - -0,80, p < 0,02). Mitä tulee MS-tautiin, RPDT + IVTA ei osoittanut merkittäviä etuja SPDT + IVTA:han verrattuna 12 kuukauden kohdalla. Makulan herkkyys korreloi hyvin angiografisten tulosten kanssa. |
Päivä 1, viikko 1, 4 ja 12
|
näöntarkkuus, verkkokalvon paksuus (CRT), suonikalvon perfuusio ja makulan herkkyys (MS)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, 4 ja 12
|
"Vähentynyt fluence verrattuna tavalliseen fotodynaamiseen hoitoon yhdistettynä lasiaisensisäiseen triamkinoloniin: satunnaistetun tutkimuksen lyhytaikaiset tulokset" Lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa molemmissa ryhmissä (p>0,05). Viikolla 12 ryhmän A potilaiden keskimääräinen menetys oli -3,7 kirjainta verrattuna 3,4 kirjaimen kasvuun ryhmässä B (p = 0,04 molempien ryhmien välillä). Molemmat hoitoryhmät osoittivat samanlaista kulkua CRT:n ja MS:n suhteen (p>0,05). 70 %:lla (14/20) ryhmästä A ja 15 %:lla (3/20) ryhmästä B havaittiin suonikalvon hypoperfuusio hoitoalueella hoidon jälkeen (p < 0,001). 70 %:lla ryhmästä A ja 55 %:lla ryhmästä B toistuva hoito oli aiheellista viikolla 12 (p = 0,55). Kolmannella kuukaudella rPDT+IVTA-ryhmä osoitti merkittävästi paremman visuaalisen lopputuloksen, vähemmän suonikalvon muutoksia ja trendin alhaisempaan uusiutumistiheyteen kuin sPDT+IVTA-ryhmässä. Tämän tutkimuksen jatkoseuranta antaa tietoa pitkän aikavälin toiminnallisista tuloksista ja hoidon kestävyydestä. |
Päivä 1, viikko 1, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PDT plus intravitreaalinen triamsinoloni
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkValmisPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatiaPortugali, Espanja
-
Southeast Retina Center, GeorgiaRegeneron PharmaceuticalsTuntematonNeovaskulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatiaYhdysvallat
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmis