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Effetti retinici dopo terapia fotodinamica combinata (PDT) con triamcinolone intravitreale

14 aprile 2015 aggiornato da: Medical University of Vienna

Sfondo: per identificare i cambiamenti morfologici caratteristici della retina, il loro cambiamento nel tempo e l'associazione con la funzione visiva dopo terapia fotodinamica combinata (PDT) e triamcinolone intravitreale (IVTA).

Metodi: In questo studio retrospettivo, 40 pazienti (40 occhi) sono stati trattati con PDT e lo stesso giorno IVTA. Sono state eseguite la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'angiografia con fluoresceina (FA) e la valutazione dell'acuità visiva a distanza (VA). Le principali misure di esito erano i cambiamenti anatomici all'interno dei compartimenti intra e sottoretinici e la loro analisi dettagliata e classificazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cnv secondaria alla degenerazione maculare senile

Criteri di esclusione:

  • glaucoma, retinopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva, spessore retinico centrale (CRT), perfusione coroidale e sensibilità maculare (SM)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1, 4 e 12

"Cambiamenti nella sensibilità maculare dopo terapia fotodinamica a fluenza ridotta combinata con triamcinolone intravitreale" La DLT media è diminuita da 4,71 dB al basale a 3,45 dB dopo 12 mesi nel gruppo SPDT + IVTA (diminuzione media 1,26 dB; p > 0,05) e da 5,42 dB a 4,92 dB nel gruppo RPDT + IVTA (diminuzione media di 0,5 dB; p > 0,05). Le dimensioni assolute e relative dello scotoma sono rimaste stabili in entrambi i gruppi a 12 mesi (variazione media 0 e -0,6 punti test; p > 0,05). I valori medi di DLT e le dimensioni assolute dello scotoma erano ben correlati con le aree di perdita precoci e tardive in FA (r = da -0,45 a -0,80, p <0,02).

Per quanto riguarda la SM, RPDT + IVTA non ha mostrato benefici significativi rispetto a SPDT + IVTA a 12 mesi. La sensibilità maculare correlava bene con i risultati angiografici.

Giorno 1, Settimana 1, 4 e 12
acuità visiva, spessore retinico centrale (CRT), perfusione coroidale e sensibilità maculare (SM)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, 4 e 12

"Fluenza ridotta rispetto alla terapia fotodinamica standard in combinazione con triamcinolone intravitreale: risultati a breve termine di uno studio randomizzato" Le caratteristiche basali erano ben bilanciate in entrambi i gruppi (p>0,05). Alla settimana 12, i pazienti del gruppo A hanno avuto una perdita media di -3,7 lettere rispetto a un guadagno di 3,4 lettere nel gruppo B (p = 0,04, tra i due gruppi). Entrambi i gruppi di trattamento hanno mostrato un decorso simile per quanto riguarda la CRT e la SM (p>0,05). Nel 70% (14/20) del gruppo A e nel 15% (3/20) del gruppo B, dopo il trattamento è stata osservata ipoperfusione coroideale nell'area di trattamento (p<0,001). Nel 70% del gruppo A e nel 55% del gruppo B, è stato indicato un trattamento ripetuto alla settimana 12 (p = 0,55).

Al mese 3, il gruppo rPDT+IVTA ha mostrato un risultato visivo significativamente migliore, una minore alterazione della coroide e una tendenza a un tasso di recidiva inferiore rispetto al gruppo sPDT+IVTA. Un ulteriore follow-up di questo studio fornirà informazioni sui risultati funzionali a lungo termine e sulla durata del trattamento.

Giorno 1, settimana 1, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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