- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685100
Effetti retinici dopo terapia fotodinamica combinata (PDT) con triamcinolone intravitreale
Sfondo: per identificare i cambiamenti morfologici caratteristici della retina, il loro cambiamento nel tempo e l'associazione con la funzione visiva dopo terapia fotodinamica combinata (PDT) e triamcinolone intravitreale (IVTA).
Metodi: In questo studio retrospettivo, 40 pazienti (40 occhi) sono stati trattati con PDT e lo stesso giorno IVTA. Sono state eseguite la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'angiografia con fluoresceina (FA) e la valutazione dell'acuità visiva a distanza (VA). Le principali misure di esito erano i cambiamenti anatomici all'interno dei compartimenti intra e sottoretinici e la loro analisi dettagliata e classificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cnv secondaria alla degenerazione maculare senile
Criteri di esclusione:
- glaucoma, retinopatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva, spessore retinico centrale (CRT), perfusione coroidale e sensibilità maculare (SM)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1, 4 e 12
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"Cambiamenti nella sensibilità maculare dopo terapia fotodinamica a fluenza ridotta combinata con triamcinolone intravitreale" La DLT media è diminuita da 4,71 dB al basale a 3,45 dB dopo 12 mesi nel gruppo SPDT + IVTA (diminuzione media 1,26 dB; p > 0,05) e da 5,42 dB a 4,92 dB nel gruppo RPDT + IVTA (diminuzione media di 0,5 dB; p > 0,05). Le dimensioni assolute e relative dello scotoma sono rimaste stabili in entrambi i gruppi a 12 mesi (variazione media 0 e -0,6 punti test; p > 0,05). I valori medi di DLT e le dimensioni assolute dello scotoma erano ben correlati con le aree di perdita precoci e tardive in FA (r = da -0,45 a -0,80, p <0,02). Per quanto riguarda la SM, RPDT + IVTA non ha mostrato benefici significativi rispetto a SPDT + IVTA a 12 mesi. La sensibilità maculare correlava bene con i risultati angiografici. |
Giorno 1, Settimana 1, 4 e 12
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acuità visiva, spessore retinico centrale (CRT), perfusione coroidale e sensibilità maculare (SM)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, 4 e 12
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"Fluenza ridotta rispetto alla terapia fotodinamica standard in combinazione con triamcinolone intravitreale: risultati a breve termine di uno studio randomizzato" Le caratteristiche basali erano ben bilanciate in entrambi i gruppi (p>0,05). Alla settimana 12, i pazienti del gruppo A hanno avuto una perdita media di -3,7 lettere rispetto a un guadagno di 3,4 lettere nel gruppo B (p = 0,04, tra i due gruppi). Entrambi i gruppi di trattamento hanno mostrato un decorso simile per quanto riguarda la CRT e la SM (p>0,05). Nel 70% (14/20) del gruppo A e nel 15% (3/20) del gruppo B, dopo il trattamento è stata osservata ipoperfusione coroideale nell'area di trattamento (p<0,001). Nel 70% del gruppo A e nel 55% del gruppo B, è stato indicato un trattamento ripetuto alla settimana 12 (p = 0,55). Al mese 3, il gruppo rPDT+IVTA ha mostrato un risultato visivo significativamente migliore, una minore alterazione della coroide e una tendenza a un tasso di recidiva inferiore rispetto al gruppo sPDT+IVTA. Un ulteriore follow-up di questo studio fornirà informazioni sui risultati funzionali a lungo termine e sulla durata del trattamento. |
Giorno 1, settimana 1, 4 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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