- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685100
Netzhauteffekte nach kombinierter photodynamischer Therapie (PDT) mit intravitrealem Triamcinolon
Hintergrund: Identifizierung charakteristischer morphologischer Veränderungen der Netzhaut, ihrer zeitlichen Veränderung und des Zusammenhangs mit der Sehfunktion nach kombinierter photodynamischer Therapie (PDT) und intravitrealem Triamcinolon (IVTA).
Methoden: In dieser retrospektiven Studie wurden 40 Patienten (40 Augen) mit PDT und IVTA am selben Tag behandelt. Es wurden eine optische Kohärenztomographie (OCT), eine Fluoreszenzangiographie (FA) und eine Beurteilung der Fernvisusschärfe (VA) durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnismaße waren die anatomischen Veränderungen innerhalb der intra- und subretinalen Kompartimente sowie deren detaillierte Analyse und Einstufung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNV als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Ausschlusskriterien:
- Glaukom, diabetische Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe, zentrale Netzhautdicke (CRT), Aderhautperfusion und Makulaempfindlichkeit (MS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, 4 und 12
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„Änderungen der Makulaempfindlichkeit nach photodynamischer Therapie mit reduzierter Fluenz in Kombination mit intravitrealem Triamcinolon“ Der mittlere DLT sank von 4,71 dB zu Studienbeginn auf 3,45 dB nach 12 Monaten in der SPDT + IVTA-Gruppe (mittlerer Rückgang 1,26 dB; p > 0,05) und von 5,42 dB auf 4,92 dB in der RPDT + IVTA-Gruppe (mittlere Abnahme 0,5 dB; p > 0,05). Die absoluten und relativen Skotomgrößen blieben in beiden Gruppen nach 12 Monaten stabil (mittlere Änderung 0 und -0,6 Testpunkte; p > 0,05). Mittlere DLT-Werte und absolute Skotomgrößen korrelierten gut mit frühen und späten Leckagebereichen in FA (r = -0,45 bis -0,80, p < 0,02). Im Hinblick auf MS zeigte RPDT + IVTA nach 12 Monaten keine signifikanten Vorteile gegenüber SPDT + IVTA. Die Makulaempfindlichkeit korrelierte gut mit den angiographischen Ergebnissen. |
Tag 1, Woche 1, 4 und 12
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Sehschärfe, zentrale Netzhautdicke (CRT), Aderhautperfusion und Makulaempfindlichkeit (MS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, 4 und 12
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„Reduzierte Fluenz im Vergleich zur standardmäßigen photodynamischen Therapie in Kombination mit intravitrealem Triamcinolon: Kurzzeitergebnisse einer randomisierten Studie“ Die Ausgangsmerkmale waren in beiden Gruppen gut ausgeglichen (p>0,05). In Woche 12 hatten die Patienten in Gruppe A einen durchschnittlichen Verlust von -3,7 Buchstaben, verglichen mit einem Zuwachs von 3,4 Buchstaben in Gruppe B (p = 0,04, zwischen beiden Gruppen). Beide Behandlungsgruppen zeigten einen ähnlichen Verlauf sowohl hinsichtlich der CRT als auch der MS (p>0,05). Bei 70 % (14/20) der Gruppe A und 15 % (3/20) der Gruppe B wurde nach der Behandlung eine Aderhauthypoperfusion im Behandlungsbereich beobachtet (p<0,001). Bei 70 % der Gruppe A und 55 % der Gruppe B war eine Wiederholungsbehandlung in Woche 12 angezeigt (p = 0,55). Im dritten Monat zeigte die rPDT+IVTA-Gruppe ein deutlich besseres visuelles Ergebnis, weniger Veränderungen der Aderhaut und einen Trend zu einer geringeren Rezidivrate als die sPDT+IVTA-Gruppe. Weitere Folgeuntersuchungen dieser Studie werden Informationen über langfristige funktionelle Ergebnisse und die Dauerhaftigkeit der Behandlung liefern. |
Tag 1, Woche 1, 4 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002 (University of CT Health Center)
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