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Netzhauteffekte nach kombinierter photodynamischer Therapie (PDT) mit intravitrealem Triamcinolon

14. April 2015 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Hintergrund: Identifizierung charakteristischer morphologischer Veränderungen der Netzhaut, ihrer zeitlichen Veränderung und des Zusammenhangs mit der Sehfunktion nach kombinierter photodynamischer Therapie (PDT) und intravitrealem Triamcinolon (IVTA).

Methoden: In dieser retrospektiven Studie wurden 40 Patienten (40 Augen) mit PDT und IVTA am selben Tag behandelt. Es wurden eine optische Kohärenztomographie (OCT), eine Fluoreszenzangiographie (FA) und eine Beurteilung der Fernvisusschärfe (VA) durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnismaße waren die anatomischen Veränderungen innerhalb der intra- und subretinalen Kompartimente sowie deren detaillierte Analyse und Einstufung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNV als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe, zentrale Netzhautdicke (CRT), Aderhautperfusion und Makulaempfindlichkeit (MS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, 4 und 12

„Änderungen der Makulaempfindlichkeit nach photodynamischer Therapie mit reduzierter Fluenz in Kombination mit intravitrealem Triamcinolon“ Der mittlere DLT sank von 4,71 dB zu Studienbeginn auf 3,45 dB nach 12 Monaten in der SPDT + IVTA-Gruppe (mittlerer Rückgang 1,26 dB; p > 0,05) und von 5,42 dB auf 4,92 dB in der RPDT + IVTA-Gruppe (mittlere Abnahme 0,5 dB; p > 0,05). Die absoluten und relativen Skotomgrößen blieben in beiden Gruppen nach 12 Monaten stabil (mittlere Änderung 0 und -0,6 Testpunkte; p > 0,05). Mittlere DLT-Werte und absolute Skotomgrößen korrelierten gut mit frühen und späten Leckagebereichen in FA (r = -0,45 bis -0,80, p < 0,02).

Im Hinblick auf MS zeigte RPDT + IVTA nach 12 Monaten keine signifikanten Vorteile gegenüber SPDT + IVTA. Die Makulaempfindlichkeit korrelierte gut mit den angiographischen Ergebnissen.

Tag 1, Woche 1, 4 und 12
Sehschärfe, zentrale Netzhautdicke (CRT), Aderhautperfusion und Makulaempfindlichkeit (MS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, 4 und 12

„Reduzierte Fluenz im Vergleich zur standardmäßigen photodynamischen Therapie in Kombination mit intravitrealem Triamcinolon: Kurzzeitergebnisse einer randomisierten Studie“ Die Ausgangsmerkmale waren in beiden Gruppen gut ausgeglichen (p>0,05). In Woche 12 hatten die Patienten in Gruppe A einen durchschnittlichen Verlust von -3,7 Buchstaben, verglichen mit einem Zuwachs von 3,4 Buchstaben in Gruppe B (p = 0,04, zwischen beiden Gruppen). Beide Behandlungsgruppen zeigten einen ähnlichen Verlauf sowohl hinsichtlich der CRT als auch der MS (p>0,05). Bei 70 % (14/20) der Gruppe A und 15 % (3/20) der Gruppe B wurde nach der Behandlung eine Aderhauthypoperfusion im Behandlungsbereich beobachtet (p<0,001). Bei 70 % der Gruppe A und 55 % der Gruppe B war eine Wiederholungsbehandlung in Woche 12 angezeigt (p = 0,55).

Im dritten Monat zeigte die rPDT+IVTA-Gruppe ein deutlich besseres visuelles Ergebnis, weniger Veränderungen der Aderhaut und einen Trend zu einer geringeren Rezidivrate als die sPDT+IVTA-Gruppe. Weitere Folgeuntersuchungen dieser Studie werden Informationen über langfristige funktionelle Ergebnisse und die Dauerhaftigkeit der Behandlung liefern.

Tag 1, Woche 1, 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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