Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty siatkówki po skojarzonej terapii fotodynamicznej (PDT) z doszklistkowym triamcynolonem

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Wstęp: Identyfikacja charakterystycznych zmian morfologicznych siatkówki, ich zmian w czasie oraz związku z funkcją widzenia po skojarzonej terapii fotodynamicznej (PDT) i doszklistkowym triamcynolonie (IVTA).

Metody: W tym retrospektywnym badaniu 40 pacjentów (40 oczu) leczono PDT i IVTA tego samego dnia. Wykonano optyczną koherentną tomografię (OCT), angiografię fluoresceinową (FA) oraz ocenę ostrości wzroku do dali (VA). Głównymi miarami wyników były zmiany anatomiczne w obrębie przedziałów wewnątrz- i podsiatkówkowych oraz ich szczegółowa analiza i ocena.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cnv wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • jaskra, retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość wzroku, centralna grubość siatkówki (CRT), perfuzja naczyniówki i wrażliwość plamki żółtej (MS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12

„Zmiany wrażliwości plamki żółtej po terapii fotodynamicznej o zmniejszonej fluencji połączonej z doszklistkowym triamcynolonem” Średnia wartość DLT zmniejszyła się z 4,71 dB na początku badania do 3,45 dB po 12 miesiącach w grupie SPDT + IVTA (średni spadek o 1,26 dB; p > 0,05) oraz z 5,42 dB do 4,92 dB w grupie RPDT + IVTA (średni spadek o 0,5 dB; p > 0,05). Bezwzględne i względne rozmiary mroczków pozostały stabilne w obu grupach po 12 miesiącach (średnia zmiana 0 i -0,6 punktu testowego; p > 0,05). Średnie wartości DLT i bezwzględne rozmiary mroczków dobrze korelowały z wczesnymi i późnymi obszarami wycieku w FA (r = -0,45 do -0,80, p < 0,02).

W odniesieniu do stwardnienia rozsianego, RPDT + IVTA nie wykazało znaczących korzyści w porównaniu z SPDT + IVTA po 12 miesiącach. Czułość plamki dobrze korelowała z wynikami angiograficznymi.

Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12
ostrość wzroku, centralna grubość siatkówki (CRT), perfuzja naczyniówki i wrażliwość plamki żółtej (MS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12

„Zmniejszona fluencja w porównaniu ze standardową terapią fotodynamiczną w połączeniu z doszklistkowym triamcynolonem: krótkoterminowe wyniki badania z randomizacją” Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona w obu grupach (p>0,05). W 12. tygodniu pacjenci z grupy A mieli średnią utratę -3,7 litery w porównaniu z przyrostem o 3,4 litery w grupie B (p = 0,04, między obiema grupami). Obie leczone grupy wykazywały podobny przebieg zarówno w przypadku CRT, jak i SM (p>0,05). U 70% (14/20) grupy A i 15% (3/20) grupy B po leczeniu obserwowano hipoperfuzję naczyniówki w obszarze leczenia (p<0,001). W 70% z grupy A i 55% z grupy B wskazane było powtórzenie leczenia w 12. tygodniu (p = 0,55).

W 3. miesiącu grupa rPDT+IVTA wykazała znacznie lepszy efekt wizualny, mniejsze zmiany w naczyniówce i tendencję do niższego wskaźnika nawrotów niż grupa sPDT+IVTA. Dalsza obserwacja tego badania dostarczy informacji na temat długoterminowych wyników funkcjonalnych i trwałości leczenia.

Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDT plus triamcynolon podawany do ciała szklistego

3
Subskrybuj