- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00685100
Efekty siatkówki po skojarzonej terapii fotodynamicznej (PDT) z doszklistkowym triamcynolonem
Wstęp: Identyfikacja charakterystycznych zmian morfologicznych siatkówki, ich zmian w czasie oraz związku z funkcją widzenia po skojarzonej terapii fotodynamicznej (PDT) i doszklistkowym triamcynolonie (IVTA).
Metody: W tym retrospektywnym badaniu 40 pacjentów (40 oczu) leczono PDT i IVTA tego samego dnia. Wykonano optyczną koherentną tomografię (OCT), angiografię fluoresceinową (FA) oraz ocenę ostrości wzroku do dali (VA). Głównymi miarami wyników były zmiany anatomiczne w obrębie przedziałów wewnątrz- i podsiatkówkowych oraz ich szczegółowa analiza i ocena.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cnv wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Kryteria wyłączenia:
- jaskra, retinopatia cukrzycowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ostrość wzroku, centralna grubość siatkówki (CRT), perfuzja naczyniówki i wrażliwość plamki żółtej (MS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12
|
„Zmiany wrażliwości plamki żółtej po terapii fotodynamicznej o zmniejszonej fluencji połączonej z doszklistkowym triamcynolonem” Średnia wartość DLT zmniejszyła się z 4,71 dB na początku badania do 3,45 dB po 12 miesiącach w grupie SPDT + IVTA (średni spadek o 1,26 dB; p > 0,05) oraz z 5,42 dB do 4,92 dB w grupie RPDT + IVTA (średni spadek o 0,5 dB; p > 0,05). Bezwzględne i względne rozmiary mroczków pozostały stabilne w obu grupach po 12 miesiącach (średnia zmiana 0 i -0,6 punktu testowego; p > 0,05). Średnie wartości DLT i bezwzględne rozmiary mroczków dobrze korelowały z wczesnymi i późnymi obszarami wycieku w FA (r = -0,45 do -0,80, p < 0,02). W odniesieniu do stwardnienia rozsianego, RPDT + IVTA nie wykazało znaczących korzyści w porównaniu z SPDT + IVTA po 12 miesiącach. Czułość plamki dobrze korelowała z wynikami angiograficznymi. |
Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12
|
ostrość wzroku, centralna grubość siatkówki (CRT), perfuzja naczyniówki i wrażliwość plamki żółtej (MS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12
|
„Zmniejszona fluencja w porównaniu ze standardową terapią fotodynamiczną w połączeniu z doszklistkowym triamcynolonem: krótkoterminowe wyniki badania z randomizacją” Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona w obu grupach (p>0,05). W 12. tygodniu pacjenci z grupy A mieli średnią utratę -3,7 litery w porównaniu z przyrostem o 3,4 litery w grupie B (p = 0,04, między obiema grupami). Obie leczone grupy wykazywały podobny przebieg zarówno w przypadku CRT, jak i SM (p>0,05). U 70% (14/20) grupy A i 15% (3/20) grupy B po leczeniu obserwowano hipoperfuzję naczyniówki w obszarze leczenia (p<0,001). W 70% z grupy A i 55% z grupy B wskazane było powtórzenie leczenia w 12. tygodniu (p = 0,55). W 3. miesiącu grupa rPDT+IVTA wykazała znacznie lepszy efekt wizualny, mniejsze zmiany w naczyniówce i tendencję do niższego wskaźnika nawrotów niż grupa sPDT+IVTA. Dalsza obserwacja tego badania dostarczy informacji na temat długoterminowych wyników funkcjonalnych i trwałości leczenia. |
Dzień 1, tydzień 1, 4 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PDT plus triamcynolon podawany do ciała szklistego
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończony