- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685100
Nethindeeffekter efter kombineret fotodynamisk terapi (PDT) med intravitreal triamcinolon
Baggrund: At identificere karakteristiske morfologiske ændringer af nethinden, deres ændring over tid og sammenhængen med synsfunktion efter kombineret fotodynamisk terapi (PDT) og intravitreal triamcinolon (IVTA).
Metoder: I denne retrospektive undersøgelse blev 40 patienter (40 øjne) behandlet med PDT og IVTA samme dag. Optisk kohærenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA) og evaluering af synsstyrke på afstand (VA) blev udført. De vigtigste resultatmål var de anatomiske ændringer i intra- og subretinale kompartmenter og deres detaljerede analyse og klassificering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cnv sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Ekskluderingskriterier:
- glaukom, diabetisk retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphed, central retinal tykkelse (CRT), choroidal perfusion og makulær sensitivitet (MS)
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 4 og 12
|
"Ændringer i makulær følsomhed efter reduceret fluens fotodynamisk terapi kombineret med intravitreal triamcinolon" Gennemsnitlig DLT faldt fra 4,71 dB ved baseline til 3,45 dB efter 12 måneder i SPDT + IVTA-gruppen (gennemsnitligt fald 1,26 dB; p > 0,05) og fra 5,42 dB 4,92 dB i RPDT + IVTA-gruppen (gennemsnitlig fald 0,5 dB; p > 0,05). Absolutte og relative skotomstørrelser forblev stabile i begge grupper efter 12 måneder (gennemsnitlig ændring 0 og -0,6 testpoint; p > 0,05). Gennemsnitlige DLT-værdier og absolutte skotomstørrelser korrelerede godt med tidlige og sene lækageområder i FA (r = -0,45 til -0,80, p < 0,02). Med hensyn til MS viste RPDT + IVTA ikke signifikante fordele i forhold til SPDT + IVTA efter 12 måneder. Makulafølsomhed korrelerede godt med angiografiske resultater. |
Dag 1, uge 1, 4 og 12
|
|
synsskarphed, central retinal tykkelse (CRT), choroidal perfusion og makulær sensitivitet (MS)
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 4 og 12
|
"Reduceret fluens versus standard fotodynamisk terapi i kombination med intravitreal triamcinolon: kortsigtede resultater af en randomiseret undersøgelse" Baseline-karakteristika var velafbalancerede i begge grupper (p>0,05). I uge 12 havde patienter i gruppe A et gennemsnitligt tab på -3,7 bogstaver sammenlignet med en gevinst på 3,4 bogstaver i gruppe B (p = 0,04, mellem begge grupper). Begge behandlingsgrupper viste et lignende forløb med hensyn til CRT såvel som MS (p>0,05). Hos 70 % (14/20) af gruppe A og 15 % (3/20) af gruppe B blev der observeret en choroidal hypoperfusion i behandlingsområdet efter behandling (p<0,001). I 70 % af gruppe A og 55 % af gruppe B var en gentagen behandling indiceret i uge 12 (p = 0,55). Ved 3. måned viste rPDT+IVTA-gruppen et signifikant bedre visuelt resultat, mindre ændring af årehinden og en tendens til lavere recidivrate end sPDT+IVTA-gruppen. Yderligere opfølgning af denne undersøgelse vil give information om langsigtede funktionelle resultater og behandlingsholdbarhed. |
Dag 1, uge 1, 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .