Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinaleffekter efter kombinerad fotodynamisk terapi (PDT) med intravitreal triamcinolon

14 april 2015 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Bakgrund: Att identifiera karakteristiska morfologiska förändringar av näthinnan, deras förändring över tid och samband med synfunktion efter kombinerad fotodynamisk terapi (PDT) och intravitreal triamcinolon (IVTA).

Metoder: I denna retrospektiva studie behandlades 40 patienter (40 ögon) med PDT och IVTA samma dag. Optisk koherenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA) och utvärdering av avståndssynskärpa (VA) utfördes. De viktigaste utfallsmåtten var de anatomiska förändringarna inom intra- och subretinala kompartment och deras detaljerade analys och gradering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cnv sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Exklusions kriterier:

  • glaukom, diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa, central retinal tjocklek (CRT), koroidal perfusion och macular sensitivity (MS)
Tidsram: Dag 1, vecka 1, 4 och 12

"Förändringar i makulär känslighet efter reducerad fluens fotodynamisk terapi kombinerat med intravitreal triamcinolon" Genomsnittlig DLT minskade från 4,71 dB vid baslinjen till 3,45 dB efter 12 månader i SPDT + IVTA-gruppen (genomsnittlig minskning 1,26 dB; p > 0,05) och från 5,42 dB 4,92 dB i RPDT + IVTA-gruppen (medelminskning 0,5 dB; p > 0,05). Absoluta och relativa skotomstorlekar förblev stabila i båda grupperna efter 12 månader (medelförändring 0 och -0,6 testpunkter; p > 0,05). Genomsnittliga DLT-värden och absoluta skotomstorlekar korrelerade väl med tidiga och sena läckageområden i FA (r = -0,45 till -0,80, p < 0,02).

När det gäller MS visade RPDT + IVTA inga signifikanta fördelar jämfört med SPDT + IVTA efter 12 månader. Makulakänslighet korrelerade väl med angiografiska utfall.

Dag 1, vecka 1, 4 och 12
synskärpa, central retinal tjocklek (CRT), koroidal perfusion och macular sensitivity (MS)
Tidsram: Dag 1, vecka 1, 4 och 12

"Minskad fluens jämfört med standard fotodynamisk terapi i kombination med intravitreal triamcinolon: korttidsresultat av en randomiserad studie" Baslinjeegenskaper var välbalanserade i båda grupperna (p>0,05). Vid vecka 12 hade patienter i grupp A en medelförlust på -3,7 bokstäver jämfört med en ökning på 3,4 bokstäver i grupp B (p = 0,04, mellan båda grupperna). Båda behandlingsgrupperna visade ett liknande förlopp avseende CRT såväl som MS (p>0,05). Hos 70 % (14/20) av grupp A och 15 % (3/20) av grupp B observerades en koroidal hypoperfusion i behandlingsområdet efter behandling (p<0,001). I 70 % av grupp A och 55 % av grupp B indikerades en upprepad behandling vid vecka 12 (p = 0,55).

Vid månad 3 visade rPDT+IVTA-gruppen ett signifikant bättre visuellt resultat, mindre förändring av åderhinnan och en trend för lägre återfallsfrekvens än sPDT+IVTA-gruppen. Ytterligare uppföljning av denna studie kommer att ge information om långsiktiga funktionella resultat och behandlingshållbarhet.

Dag 1, vecka 1, 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PDT plus intravitreal triamcinolon

3
Prenumerera