- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00685100
Retinaleffekter efter kombinerad fotodynamisk terapi (PDT) med intravitreal triamcinolon
Bakgrund: Att identifiera karakteristiska morfologiska förändringar av näthinnan, deras förändring över tid och samband med synfunktion efter kombinerad fotodynamisk terapi (PDT) och intravitreal triamcinolon (IVTA).
Metoder: I denna retrospektiva studie behandlades 40 patienter (40 ögon) med PDT och IVTA samma dag. Optisk koherenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA) och utvärdering av avståndssynskärpa (VA) utfördes. De viktigaste utfallsmåtten var de anatomiska förändringarna inom intra- och subretinala kompartment och deras detaljerade analys och gradering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cnv sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Exklusions kriterier:
- glaukom, diabetisk retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
synskärpa, central retinal tjocklek (CRT), koroidal perfusion och macular sensitivity (MS)
Tidsram: Dag 1, vecka 1, 4 och 12
|
"Förändringar i makulär känslighet efter reducerad fluens fotodynamisk terapi kombinerat med intravitreal triamcinolon" Genomsnittlig DLT minskade från 4,71 dB vid baslinjen till 3,45 dB efter 12 månader i SPDT + IVTA-gruppen (genomsnittlig minskning 1,26 dB; p > 0,05) och från 5,42 dB 4,92 dB i RPDT + IVTA-gruppen (medelminskning 0,5 dB; p > 0,05). Absoluta och relativa skotomstorlekar förblev stabila i båda grupperna efter 12 månader (medelförändring 0 och -0,6 testpunkter; p > 0,05). Genomsnittliga DLT-värden och absoluta skotomstorlekar korrelerade väl med tidiga och sena läckageområden i FA (r = -0,45 till -0,80, p < 0,02). När det gäller MS visade RPDT + IVTA inga signifikanta fördelar jämfört med SPDT + IVTA efter 12 månader. Makulakänslighet korrelerade väl med angiografiska utfall. |
Dag 1, vecka 1, 4 och 12
|
synskärpa, central retinal tjocklek (CRT), koroidal perfusion och macular sensitivity (MS)
Tidsram: Dag 1, vecka 1, 4 och 12
|
"Minskad fluens jämfört med standard fotodynamisk terapi i kombination med intravitreal triamcinolon: korttidsresultat av en randomiserad studie" Baslinjeegenskaper var välbalanserade i båda grupperna (p>0,05). Vid vecka 12 hade patienter i grupp A en medelförlust på -3,7 bokstäver jämfört med en ökning på 3,4 bokstäver i grupp B (p = 0,04, mellan båda grupperna). Båda behandlingsgrupperna visade ett liknande förlopp avseende CRT såväl som MS (p>0,05). Hos 70 % (14/20) av grupp A och 15 % (3/20) av grupp B observerades en koroidal hypoperfusion i behandlingsområdet efter behandling (p<0,001). I 70 % av grupp A och 55 % av grupp B indikerades en upprepad behandling vid vecka 12 (p = 0,55). Vid månad 3 visade rPDT+IVTA-gruppen ett signifikant bättre visuellt resultat, mindre förändring av åderhinnan och en trend för lägre återfallsfrekvens än sPDT+IVTA-gruppen. Ytterligare uppföljning av denna studie kommer att ge information om långsiktiga funktionella resultat och behandlingshållbarhet. |
Dag 1, vecka 1, 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PDT plus intravitreal triamcinolon
-
Rudolf Foundation ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadDiabetiskt makulaödemBrasilien
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoCentro Medico IssemymOkändSubfoveal koroidal neovaskulariseringMexiko
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAvslutadDiabetiskt makulaödemItalien
-
Taipei Medical UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAvslutadPolypoidal koroidal vaskulopatiPortugal, Spanien
-
Asan Medical CenterOkändPostvitrectomy State | Återkommande diabetisk glaskroppsblödningKorea, Republiken av
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändResistent cystoid makulaödemIran, Islamiska republiken
-
Rubens Belfort Jr.AvslutadDiabetiskt makulaödemBrasilien