健康なボランティアにおける二重ファーマコフォアの薬理学を調査するための研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な成人男性。
• -ボディマス指数が19〜29.9の範囲内 キロ/平方メートル。
• -FEV1 ≥ 80% が予測され、FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) 比が ≥ 0.7
• 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られている
• 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
• 被験者は、スクリーニング時またはスクリーニング前の 3 か月間で、MDI 吸入器によるサルブタモール 400 μg の投与から 2 時間以内に、投与前のベースラインを超えて 15% 以上の sGAW の増加を示します。
• 被験者は、スクリーニング時に80μgの臭化イプラトロピウムを投与した後2時間以内またはスクリーニング前の3か月以内に、投与前のベースラインを超えて25%以上のsGAWの増加を示します。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、10パック年以上のパック歴がある被験者。

除外基準:

• -スクリーニング医学的評価（身体検査/病歴）、臨床検査、または心電図（12リードまたはホルター）で特定された臨床的に関連する異常。
• 呼吸器疾患の病歴（すなわち、 喘息症状の既往）。
• 臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図
• -臭化イプラトロピウム、サルブタモールまたはプロプラノロールが禁忌である被験者。
• -スクリーニング時に140/90ミリメートル水銀（mmHg）よりも持続的に高い仰臥位の血圧。
• -スクリーニング時の毎分45〜90拍（bpm）の範囲外の仰臥位の平均心拍数。
• -被験者は、56日以内に1単位の血液を寄付したか、研究完了後56日以内に寄付する予定です。
• 被験者は現在、処方されているかどうかにかかわらず、定期的な（または一連の）薬を服用しています（ビタミンやセントジョンズワートなどのハーブ療法を含む避妊薬を除く）.
• 被験者は、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか長い方）使用した）治験責任医師および医療モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の最初の投与前。
• 被験者は、過去 3 か月以内に New Chemical Entity (NCE) による臨床試験に参加しました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはHIVウイルスに感染しています。
• -被験者は、研究前の尿コチニン/呼気一酸化炭素検査、尿中薬物/尿中アルコールスクリーニングで陽性です。
• 男性の週当たりのアルコール摂取量が 28 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 4 単位を超える定期的なアルコール摂取歴。
• 吸入器を正しく使用できない。
• 被験者は薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、治験責任医師の意見では参加を禁忌とします。
• -被験者は、研究開始から4週間以内に下気道感染症を患っています。
• 被験者はsGAW測定を実行できません