GSK961081 と吸入ベータ アゴニストおよび抗ムスカリン薬との相互作用の調査。

包含基準:

• -被験者は男性または女性（出産の可能性がない）で、40歳以上75歳以下です。
• 非出産の可能性は、閉経後の女性を含む生理学的に妊娠できないものとして定義されます (適切な病歴、すなわち、年齢、血管運動症状の病歴 - エストラジオールおよび FSH レベルが示されている場合はチェックすることができます)および外科的に無菌である女性（子宮摘出術、卵管結紮術または両側卵巣摘出術）。
• -ATS / ERSガイドラインに従ってCOPDと診断された被験者（プロトコルに従って）。
• -被験者は、少なくとも10パック年の歴史を持つ喫煙者または元喫煙者です（1パック年= 1日あたり20本のタバコを1年間または同等に吸う）
• -被験者はFEV1 / FVC <0.7ポスト気管支拡張剤（サルブタモール）を持っています
• -サルブタモールの吸入後、被験者はFEV1が身長、年齢、性別の予測正常値の80％未満である
• 次のように定義される臭化イパトロピウムに対する応答:
• スクリーニング来院時に臭化イプラトピウム80μg（スペーサーを介したAtrovent MDI）を吸入した後、2時間以内にFEV1が12%を超えて150mLを超えて増加
• または：スクリーニングの6ヶ月以内に臭化イプラトピウム80μgを吸入した後2時間以内にFEV1が12%を超え150mLを超えて上昇し、80μgを吸入してから2時間以内にFEV1が6%を超え100mLを超えて上昇したことが記録されているスクリーニング来院時の臭化イプラトピウム（スペーサーを介したAtrovent MDI）
• 次のように定義されたサルブタモールへの反応：
• スクリーニング来院時に400μgのサルブタモールMDIを（スペーサー経由で）吸入した後、2時間以内にFEV1が12％を超えて150mLを超えて増加
• または：スクリーニングから6ヶ月以内に400μgのサルブタモールMDIを吸入した後、2時間以内にFEV1が12%を超え150mLを超えて上昇し、400μgを吸入してから2時間以内にFEV1が6%を超え100mLを超えて増加したことが記録されているスクリーニング訪問時のサルブタモールMDI（スペーサー経由）（サルブタモールに応答することが知られている患者のサルブタモールに対する応答の潜在的な変動を考慮するため）
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内
• -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 被験者はすべての研究評価を完了することができます

除外基準:

• -治験責任医師および医療モニターによって判断された過去または現在の疾患を有する被験者 研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性がある
• -実験室の安全性試験で臨床的に関連する所見がある被験者。 治験責任医師と医療モニターが、これらの所見が被験者を危険にさらしたり、研究の目的を妨げたりしないことに同意した場合、検査値が基準範囲外の被験者を研究に含めることができます
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠中または授乳中の女性との性交を控える被験者の不本意;または、女性パートナーに IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラントまたは卵管結紮などの別の避妊法を使用させることに加えて、コンドーム/殺精子剤を使用することに対する被験者の不本意初回投与時から投与後90日まで
• 被験者は尿中薬物乱用スクリーニングで陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツエート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコール乱用の病歴または病歴の疑い。
• C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIVの陽性検査。
• 被験者は、過去2か月以内に別の新規化学物質の臨床試験に参加したか、前月に他の薬物の臨床試験に参加しました。
• -被験者は、投与から56日以内に1単位の血液を寄付したか、研究完了後56日以内に寄付する予定です。
• -被験者は、サルブタモールの吸入後の年齢、身長、性別のFEV1が予測の40％未満です。
• -被験者は、活動性結核、肺がん、サルコイドーシス、気管支拡張症、肺線維症、肺高血圧症、または喘息の一次診断の診断を受けています
• -被験者は、臭化イプラトロピウム、サルブタモール、または乳糖に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています
• 臭化イプラトロピウムまたはサルブタモールが禁忌である被験者
• -スクリーニングから12か月以内に肺容量減少手術を受けた被験者
• 以下のように定義される制御不良のCOPD：
• いずれか：スクリーニング前の6週間に増加したコルチコステロイドまたは抗生物質による治療によって自宅で被験者が管理するCOPDの急性悪化
• または：スクリーニング前の過去12か月間に、経口ステロイドまたは抗生物質のコースを必要とする、および/または入院を必要とする2回以上の増悪
• -被験者はスクリーニング前の4週間で呼吸器感染症を患っています
• -被験者は吸入クロモリンナトリウム、テオフィリン、経口β2-アゴニスト、噴霧抗コリン作動薬またはロイコトリエン拮抗薬による治療を必要とします
• -被験者は、スクリーニングの72時間前から投与期間を通じて長時間作用型β2-アゴニストを控えることができません
• -被験者は、スクリーニングの28日前から投与期間を通して臭化チオトロピウムを控えることができません
• 被験者は、スクリーニング前の 6 時間、および GSK961081 の投与前の 6 時間、特定の試験日のすべての投与後肺機能検査が完了するまで、短時間作用型吸入 β2 アゴニストまたは短時間作用型抗ムスカリン薬を控えることができないと予測されます。
• -被験者はスクリーニング前の6週間以内に経口コルチコステロイドを投与されました
• -被験者は、吸入コルチコステロイドの1日あたり> 1000 µg FP（または同等）を受け取っているか、スクリーニング前の6週間以内に用量を変更したか、研究中に一定の用量を維持できないと予測されている
• -被験者は酸素療法または夜間陽圧治療を受けています
• -狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の医学的診断 調査研究者の意見では、吸入抗コリン薬の使用を妨げる
• 被験者は投薬装置（MDPI / MDI /スペーサー）を正しく使用できません。
• -少なくとも5年間完全に寛解していない癌腫の被験者（ただし、子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌、および被験者が治癒したと見なされる場合の基底細胞癌を除く）
• -うっ血性心不全、冠状動脈不全または心不整脈の病歴、または被験者の研究への参加を禁忌とする24時間ホルターモニターのスクリーニングに関する所見
• -臨床的に重要な、またはQTc測定またはQTc> 450ミリ秒または120〜220ミリ秒の範囲外のPR間隔に干渉する可能性のある12リードECG異常。
• -スクリーニング時の40〜90 bpmの範囲外の仰臥位の平均心拍数。
• -スクリーニング時に160/95を超える持続的に上昇した仰臥位血圧。
• -被験者は高用量の利尿薬および/またはβ2-アドレナリン拮抗薬を投与されています
• -被験者は、スクリーニング時の基準範囲を下回る血清カリウムレベルを持っています。
• プロトコルの要件、指示、および試験関連の制限を理解できない;研究の性質、範囲、および考えられる結果。
• 研究を完了する可能性は低いです。例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない。