健康なボランティア被験者におけるGSK961081の研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な成人男性。
• BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 キログラム/メートル2 (kg/m2)。
• 1 秒努力呼気量 (FEV1) 予測値が 80% 未満、FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 0.7 未満
• サルブタモールに対する反応は、MDI 吸入器による 400 mcg サルブタモールの投与後 2 時間以内に、投与前ベースラインを上回る 15% を超える sGAW の増加、または 2 時間以内に、投与前ベースラインを上回る 15% を超える sGAW の増加が記録されていると定義されます。スクリーニング後6か月以内にMDI吸入器によるサルブタモール400μgの投与後。
• 臭化イプラトロピウムに対する反応は、80 mcg 臭化イプラトロピウムの投与後 2 時間以内に、sGaw が投与前のベースラインを超えて 25% 増加することと定義されます。 OR: スクリーニングから 6 か月以内に 80 mcg 臭化イプラトロピウムを投与してから 2 時間後に、sGaw が投与前ベースラインを超えて 25% 以上増加したことが記録されている。
• 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントが対象者から取得されます。
• 被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
• 対象者は現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の6か月間にタバコ製品を使用しておらず、10パック年以上のパック歴がある。

[パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数]

除外基準:

• スクリーニング医学的評価（身体検査/病歴）、臨床検査、またはECG（12誘導またはホルター）で特定された臨床的に関連する異常。
• 呼吸障害の病歴（すなわち、 喘息の症状の病歴）。 正常な肺機能パラメーターを確認するために、スクリーニング肺機能検査 (FEV1、FVC、および sGaw) が実行されます。
• スクリーニング時の平均 QTc(B) および QTc(F) 値が 430 ミリ秒を超える、3 つのスクリーニング ECG が平均の 10% 以内にない、PR 間隔が 120 ～ 210 ミリ秒の範囲外、または ECG が QT 測定に適していない (例えば T 波の終了が明確に定義されていない）。
• スクリーニング時に仰向け血圧が 140/90 ミリメートル水銀 (mmHg) より高い状態が続いている。
• スクリーニング時の仰臥位平均心拍数が 40 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• 被験者は90日以内に1単位の血液を献血したか、研究完了後90日以内に献血する予定である。
• プレチスモグラフィーの測定に耐えられないような閉所恐怖症の病歴。
• 被験者は現在、処方の有無にかかわらず、ビタミンやセントジョーンズワートなどのハーブ療法を含む定期的（または一連の）薬を服用しています。
• 対象者は、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または、薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用したことがある。 ）治験薬の最初の投与の前に、治験責任医師および治験依頼者がその薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• 対象者は、過去112日以内に別の新規化学物質（NCE）を用いた臨床研究、または過去84日間に他の薬物を用いた臨床研究に参加している。
• 被験者は B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV ウイルスに感染しています。
• 被験者は研究前の尿コチニン/呼気一酸化炭素検査、尿薬物/尿アルコールスクリーニングで陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツエート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 定期的なアルコール摂取歴が、週当たりのアルコール摂取量が 28 単位を超えるか、または 1 日の平均摂取量が 4 単位を超えている。
• Prodose AAD ネブライザー デバイスを正しく使用できません。
• 被験者が妊娠中または授乳中の女性との性交を控えることを望まない。または、女性が妊娠する可能性がある場合、対象者がコンドーム/殺精子剤の使用に加えて、IUD、殺精子剤を含むペッサリー、経口避妊薬、プロゲステロン注射、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊法を女性パートナーに使用させることに消極的である。研究薬の最初の投与時から投与後90日まで。
• 対象者には薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では参加が禁忌とされています。
• 対象はサルブタモールまたは臭化イプラトロピウムに対する過敏症の病歴を有しており、コホートIIIおよびIVの対象についてはβ遮断薬に対する過敏症の病歴がある。
• 被験者は研究開始から4週間以内に下気道感染症を患っている