Een studie om de farmacologie van een dubbele farmacofoor bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen tussen 18 en 50 jaar.
• Body mass index binnen het bereik van 19-29,9 kg/m2.
• FEV1 ≥ 80% voorspeld en een verhouding FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 0,7
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.
• De proefpersoon heeft een toename in sGAW van ≥15% ten opzichte van de pre-dosis basislijn binnen 2 uur na toediening van 400 µg salbutamol door middel van een MDI-inhalator bij de screening of in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon heeft een toename in sGAW van ≥25% ten opzichte van de pre-dosis basislijn binnen 2 uur na 80 µg ipratropiumbromide bij screening of in de 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Proefpersonen die momenteel niet-rokers zijn, geen tabaksproducten hebben gebruikt in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek en een verpakkingsgeschiedenis hebben van ≥ 10 verpakkingsjaren.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld bij de screening, medische beoordeling (lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis), klinische laboratoriumtests of ECG (12-leads of Holter).
• Een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen (d.w.z. voorgeschiedenis van astmatische symptomen).
• Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG bij
• Een patiënt bij wie ipratropiumbromide, salbutamol of propranolol gecontra-indiceerd zijn.
• Een liggende bloeddruk die aanhoudend hoger is dan 140/90 millimeter kwik (mmHg) bij screening.
• Een gemiddelde hartslag in rugligging buiten het bereik van 45-90 slagen per minuut (bpm) bij screening.
• De proefpersoon heeft binnen de 56 dagen een eenheid bloed gedoneerd of is van plan om binnen 56 dagen na voltooiing van het onderzoek te doneren.
• De patiënt gebruikt momenteel regelmatig (of kuur)medicatie, al dan niet voorgeschreven (met uitzondering van voorbehoedsmiddelen, waaronder vitamines en kruidenpreparaten zoals sint-janskruid.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (wat langer is ) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en medische monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een klinische studie met een New Chemical Entity (NCE).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• De proefpersoon is besmet met het Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-virus.
• De proefpersoon heeft een positieve pre-studie urine cotinine/adem koolmonoxidetest, urine drugs/urine alcohol screening.
• Een geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie die de wekelijkse inname van alcohol van meer dan 28 eenheden voor mannen overschrijdt, of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 4 eenheden.
• U kunt de inhalator niet correct gebruiken.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie, wat volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname.
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken na het begin van de studie een infectie van de onderste luchtwegen gehad.
• Onderwerp kan de sGAW-metingen niet uitvoeren