アムロジピン 5 mg を使用した制御されていない本態性高血圧症における中央大動脈血圧に対する固定用量併用アムロジピン/バルサルタンの効果 (EXPLOR)
2011年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
同等の上腕血圧 (BP) 低下について、固定用量の組み合わせアムロジピン/バルサルタンベースのレジメンは、アテノロール/アムロジピン組み合わせベースのレジメンよりも大幅に中心大動脈血圧を低下させることを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rueil-Malmaison、フランス、92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -MSDBP > 90および/またはMSSBP > 140 mmHg、MSDBP > 80 mmHg、または/およびMSSBP > 130 mmHgで定義される高血圧で、糖尿病または慢性腎障害が以前の治療で制御されていない場合、または治療を受けていない場合、または許容できない副作用を経験している場合
- -研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -重度の高血圧（グレード3のWHO分類MSDBP> 110 mmHgおよび/またはMSSBP> 180 mmHg）
- 二次性高血圧の証拠
- 1型糖尿病
- うっ血性心不全、不安定冠動脈不全、生命を脅かす不整脈、重大な弁膜症、2度または3度の心臓ブロックなどの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン・アムロジピン 160/10mg
患者はバルサルタン/アムロジピン 80/5 mg で 8 週間治療され、続いてバルサルタン/アムロジピン 160/10 mg への強制的なアップタイトレーションが 16 週間行われました。
すべての用量は、クリニックの訪問が予定されている日を除いて、朝に 1 日 1 回経口摂取されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：アテノロール・アムロジピン 100/10mg
患者はアテノロール/アムロジピン 50/5 mg で 8 週間治療され、続いてアテノロール/アムロジピン 100/10 mg への強制的なアップタイトレーションが 16 週間行われました。
すべての用量は、クリニックの訪問が予定されている日を除いて、朝に 1 日 1 回経口摂取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目の中心収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化（放射状測定）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の中央収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化（放射状測定）
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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24週目の中枢脈圧のベースラインからの変化（放射状測定）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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8週目の増強指数（Aix）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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血圧上昇指数を計算するために、反射波の戻りに対応する圧力曲線の変曲点が決定された。
変曲点の上下に位置する圧力の比を計算しました。
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ベースラインと 8 週目
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24週目のAixのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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Aix補正のベースラインから24週目の心拍数への変化
時間枠：ベースラインと24週目
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心拍数補正は、多変量モデル解析によって計算されました
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ベースラインと24週目
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24週目の脈波伝播速度のベースラインからの変化（ラジアル測定）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24 週目の上腕 SBP/DBP のベースラインからの変化 (Tonometry Center)
時間枠：ベースラインと24週目
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圧平眼圧測定は、大動脈圧と血管剛性の測定です。
中央大動脈血圧を評価するには、上腕血圧を使用して圧平眼圧測定装置を調整する必要があります。
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ベースラインと24週目
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24週目の上腕脈圧のベースラインからの変化（トノメトリーセンター）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24 週目の SBP/DBP のベースラインからの変化 (Office BP)
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目の脈圧のベースラインからの変化（オフィスBP）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489AFR02
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