Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini/valsartaani kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutus keskusaortan verenpaineeseen hallitsemattomassa essentiaalisessa hypertensiossa amlodipiinin 5 mg kanssa (EXPLOR)

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Arvioi, että amlodipiini/valsartaanipohjainen kiinteäannoksinen yhdistelmähoito alentaa keskusaortan verenpainetta enemmän vastaavan olkavarren verenpaineen (BP) alentamiseksi kuin atenololi/amlodipiini-yhdistelmään perustuva hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rueil-Malmaison, Ranska, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Hypertensio määritellään MSDBP > 90 ja/tai MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg ja/tai MSSBP > 130 mmHg, jos diabetes tai krooninen munuaisten vajaatoiminta on hallitsematon aiemman hoidon aikana tai hoitamaton tai sillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti (WHO:n luokka 3 MSDBP > 110 mmHg ja/tai MSSBP > 180 mmHg)
  • Todisteet verenpainetaudin toissijaisesta muodosta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimon vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö, merkittävä läppäsairaus, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valsartaani/amlodipiini 160/10 mg
Potilaita hoidettiin valsartaanilla/amlodipiinilla 80/5 mg 8 viikon ajan, minkä jälkeen titrattiin valsartaania/amlodipiinia 160/10 mg:aan 16 viikon ajan. Kaikki annokset otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla, paitsi päivinä, jolloin klinikkakäynnit oli suunniteltu.
Lääke: Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Atenololi/amlodipiini 100/10 mg
Potilaita hoidettiin atenololi/amlodipiiniannoksella 50/5 mg 8 viikon ajan, minkä jälkeen titraus pakotettiin annokseen 100/10 mg atenololia/amlodipiinia 16 viikon ajan. Kaikki annokset otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla, paitsi päivinä, jolloin klinikkakäynnit oli suunniteltu.
Lääke: Amlodipiini 5 mg kapselit
Lääke: Amlodipiini 10 mg kapselit
Lääke: Atenolol 50 mg tabletit
Lääke: Atenolol 100 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskussystolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta viikolla 24 (radiaalimittaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskussystolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta viikolla 8 (radiaalimittaus)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Muutos keskuspulssin paineen perustasosta viikolla 24 (radiaalinen mittaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Augmentation Indexin (Aix) perustasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Verenpaineen nousuindeksin laskemiseksi määritettiin heijastusaallon paluuta vastaava painekäyrän käännepiste. Käännepisteen ylä- ja alapuolella olevan paineen välinen suhde laskettiin.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos Aixin lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Aixin lähtötilanteesta korjattu sykeen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Sykekorjaus laskettiin monimuuttujamallianalyysillä
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos pulssiaallon nopeuden perustasosta viikolla 24 (radiaalinen mittaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos brachial SBP/DBP:n lähtötasosta viikolla 24 (tonometriakeskus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Applanaatiotonometria on aortan paineen ja verisuonten jäykkyyden mittaus. Keskusaortan verenpaineen arvioimiseksi on tarpeen kalibroida applanaatiotonometrialaite brakiaalisen verenpaineen avulla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos brakiaalisen pulssin paineen lähtötasosta viikolla 24 (tonometriakeskus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos SBP/DBP:n lähtötasosta viikolla 24 (Office BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos pulssinpaineen lähtötasosta viikolla 24 (toimiston verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489AFR02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa