Účinek fixní kombinace Amlodipin/Valsartan na centrální aortální krevní tlak u nekontrolované esenciální hypertenze Amlodipinem 5 mg (EXPLOR)
8. března 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Posuďte, že pro ekvivalentní snížení brachiálního krevního tlaku (TK) režim s fixní kombinací amlodipin/valsartan snižuje tlak v centrální aortě ve větší míře než režim založený na kombinaci atenolol/amlodipin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francie, 92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Hypertenze definovaná MSDBP > 90 a nebo MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg nebo/a MSSBP > 130 mmHg, pokud diabetes nebo chronické poškození ledvin nekontrolované předchozí terapií, neléčené nebo se u nich vyskytují nepřijatelné vedlejší účinky
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO MSDBP > 110 mmHg a/nebo MSSBP > 180 mmHg)
- Důkaz sekundární formy hypertenze
- Diabetes mellitus 1. typu
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní koronární insuficience, život ohrožující arytmie, významné onemocnění chlopní, srdeční blok druhého nebo třetího stupně atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsartan/amlodipin 160/10 mg
Pacienti byli léčeni valsartanem/amlodipinem 80/5 mg po dobu 8 týdnů s následnou nucenou titrací na valsartan/amlodipin 160/10 mg po dobu 16 týdnů.
Všechny dávky byly užívány perorálně jednou denně ráno, s výjimkou dnů, kdy byly naplánovány návštěvy kliniky.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/amlodipin 100/10 mg
Pacienti byli léčeni atenololem/amlodipinem 50/5 mg po dobu 8 týdnů s následnou nucenou titrací na atenolol/amlodipin 100/10 mg po dobu 16 týdnů.
Všechny dávky byly užívány perorálně jednou denně ráno, s výjimkou dnů, kdy byly naplánovány návštěvy kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty centrálního systolického krevního tlaku (SBP) v týdnu 24 (radiální měření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty centrálního systolického krevního tlaku (SBP) v týdnu 8 (radiální měření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
|
Změna od základní linie centrálního pulzního tlaku ve 24. týdnu (radiální měření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od základní linie indexu augmentace (Aix) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Pro výpočet indexu augmentace krevního tlaku byl stanoven inflexní bod tlakové křivky odpovídající návratu odrazové vlny.
Byl vypočten poměr mezi tlakem umístěným nad a pod inflexním bodem.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od základní linie Aix v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty Aix korigovaná na srdeční frekvenci v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Korekce srdeční frekvence byla vypočtena multivariační modelovou analýzou
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie rychlosti pulzní vlny v týdnu 24 (radiální měření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od základní linie brachiálního SBP/DBP v týdnu 24 (Tonometrické centrum)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Aplanační tonometrie je měření aortálního tlaku a vaskulární tuhosti.
Pro hodnocení centrálního aortálního krevního tlaku je nutné kalibrovat aplanační tonometrii pomocí brachiálního krevního tlaku.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie brachiálního pulsního tlaku v týdnu 24 (tonometrické centrum)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od základní hodnoty SBP/DBP v týdnu 24 (Office BP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od základní linie pulzního tlaku ve 24. týdnu (Office BP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Amlodipin
- Valsartan
- Atenolol
Další identifikační čísla studie
- CVAA489AFR02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .