Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af den faste dosiskombination Amlodipin/Valsartan på det centrale aorta-blodtryk ved ukontrolleret essentiel hypertension med Amlodipin 5 mg (EXPLOR)

8. marts 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Vurder, at for en ækvivalent brachial blodtrykssænkning (BP) reducerer en fast dosiskombination amlodipin/valsartan-baseret regime i det centrale aorta BP i større grad end et atenolol/amlodipin-kombinationsbaseret regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Hypertension defineret ved MSDBP > 90 og eller MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg eller/og MSSBP > 130 mmHg, hvis diabetes eller kronisk nedsat nyrefunktion er ukontrolleret under deres tidligere behandling, eller ubehandlet eller oplever uacceptable bivirkninger
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (grad 3 WHO klassifikation MSDBP > 110 mmHg og/eller MSSBP > 180 mmHg)
  • Bevis på en sekundær form for hypertension
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabil koronar insufficiens, livstruende arytmi, signifikant klapsygdom, anden eller tredje grads hjerteblok osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valsartan/amlodipin 160/10 mg
Patienterne blev behandlet med valsartan/amlodipin 80/5 mg i 8 uger efterfulgt af tvungen optitrering til valsartan/amlodipin 160/10 mg i 16 uger. Alle doser blev indtaget oralt én gang dagligt om morgenen, undtagen på dage, hvor klinikbesøg var planlagt.
Medicin: Valsartan/amlodipin 80/5 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/amlodipin 100/10 mg
Patienterne blev behandlet med atenolol/amlodipin 50/5 mg i 8 uger efterfulgt af tvungen optitrering til atenolol/amlodipin 100/10 mg i 16 uger. Alle doser blev indtaget oralt én gang dagligt om morgenen, undtagen på dage, hvor klinikbesøg var planlagt.
Medicin: Amlodipin 5 mg kapsler
Medicin: Amlodipin 10 mg kapsler
Medicin: Atenolol 50 mg tabletter
Medicin: Atenolol 100 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af centralt systolisk blodtryk (SBP) i uge 24 (radiel måling)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for centralt systolisk blodtryk (SBP) ved uge 8 (radiel måling)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline for centralt pulstryk i uge 24 (radial måling)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline for Augmentation Index (Aix) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at beregne blodtryksforøgelsesindekset blev inflektionspunktet for trykkurven svarende til refleksionsbølgens tilbagevenden bestemt. Forholdet mellem trykket placeret over og under bøjningspunktet blev beregnet.
Baseline og uge 8
Ændring fra basislinje for Aix i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for Aix korrigeret til hjertefrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hjertefrekvenskorrektionen blev beregnet ved en multivariat modelanalyse
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline for pulsbølgehastighed i uge 24 (radial måling)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for Brachial SBP/DBP i uge 24 (tonometricenter)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Applanationstonometri er en måling af aortatryk og vaskulær stivhed. For at vurdere det centrale aortablodtryk er det nødvendigt at kalibrere applanationstonometriapparatet ved hjælp af det brachiale blodtryk.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline for brachial pulstryk i uge 24 (tonometricenter)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra basislinje for SBP/DBP i uge 24 (kontor BP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af pulstryk i uge 24 (kontor BP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (SKØN)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489AFR02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner